Marumae (6264) · RiskDropped
Regulatory, Quality and Litigation Risks Associated with Medical Device Sales
First written in FY2017. 1 of 4 entries say "Mitigated", first in FY2018. Latest entry: FY2023.
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- FY2023DroppedAnnual report本ファイリングの事業等のリスクでは、医療機器販売に伴う許可・品質管理・トレーサビリティ等のリスクを独立して記載する箇所は確認できない。
- FY2022RestatedAnnual report
「当社は、同法に基づく第二種医療機器製造販売業を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等において問題が生じた場合は、当社の業績及び財務状況に影響を与える可能性があります。」
許可取得後も資格、品質管理及びトレーサビリティに関する医療機器販売リスクが継続している。 - FY2018MitigatedAnnual report
「当社は、同法に基づく第二種医療機器製造販売業を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を満足できない場合は、医療機器の販売が行えない可能性があります。」
第二種医療機器製造販売業の取得により許可取得面は進展したが、資格、品質管理及びトレーサビリティへの適合リスクは残っている。 - FY2017First statedAnnual report
「販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を満足できない場合、当該許可が認められず、医療機器の販売が行えない可能性があります。」
医療機器販売に必要な許可・資格・品質管理・トレーサビリティへの適合不能リスクを新たに記載している。商品の瑕疵や設置・調整不備による医療事故・訴訟リスクも記載されている。