Risk of Violations of the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and Other Regulations
First written in FY2022-Q1. 5 of 8 entries say "Restated". Latest entry: FY2024-Q3.
Sawai Group Holdings moved to the "Worse" side of this theme in 2023, 1 year after the typical company in this theme (2022).
The whole theme swung hardest in 2021: 2 of 14 companies on the "Worse" side.
2 other companies' latest entry also says "Materialised".
- FY2024-Q3MaterialisedAnnual report
「沢井製薬の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明し、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」違反を理由とする行政処分を受けました。」
前回までに判明していた不適切試験について、2023年12月に厚生労働省、大阪府及び福岡県による行政処分が実際に行われたことを記載している。 - FY2024-Q2MaterialisedAnnual report
「沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」という。）の九州工場で製造するテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングの溶出試験において、不適切な試験が継続的に行われていたことが判明しました。沢井製薬はすでに本品の使用期限内の全ロットを自主回収しておりますが、今後、当該不正に対する監督官庁による処分の内容次第では当社グループの売上収益の減少等が生じる可能性があります。」
従来は法令違反を仮定した規制リスクだったが、九州工場で不適切試験が実際に判明した。全ロット自主回収が行われ、監督官庁の処分による売上収益減少の可能性が残っている。 - FY2023-Q3RestatedAnnual report
「During the cumulative third quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that management recognizes could materially affect the financial position, operating results and cash flows of the consolidated companies, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
主要なリスクの発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 - FY2023-Q2RestatedAnnual report
「During the cumulative second quarter under review, there were no significant changes in the matters described in this quarterly report regarding the business and accounting conditions that management recognizes could materially affect the financial position, operating results and cash flows of the consolidated companies, or in the “Business and Other Risks” described in the securities report for the previous fiscal year.」
主要なリスクの発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 - FY2023-Q1RestatedAnnual report
「During the three-month period ended 30 June, there were no new risks that management recognizes as having the potential to materially affect the financial position, operating results or cash flows of the consolidated companies, and no material changes to the business risks described in the annual securities report for the previous fiscal year.」
主要リスクについて、発生または前事業年度からの重要な変更はないと総括している。 - FY2022RestatedAnnual report
「Although the Group has established a sufficient compliance system, violations of laws and regulations relating to marketing authorization for pharmaceuticals could result in the relevant authorities suspending operations or revoking approvals and other authorizations, potentially affecting the Group’s financial position and results of operations.」
医薬品医療機器等法等の規制違反リスクを引き続き主要リスクとして記載している。 - FY2022-Q2RestatedAnnual report
「Although the Group has established a sufficient compliance system, violations of laws and regulations relating to marketing authorization for pharmaceuticals could result in the relevant authorities suspending operations or revoking approvals and other authorizations, potentially affecting the Group’s financial position and results of operations.」
医薬品医療機器等法等の規制違反リスクについて、重要な変更はないと明記している。 - FY2022-Q1First statedAnnual report
「Although the Group has established a sufficient compliance system, violations of laws and regulations relating to marketing authorization for pharmaceuticals could result in the relevant authorities suspending operations or revoking approvals and other authorizations, potentially affecting the Group’s financial position and results of operations.」
Violations relating to approvals, registrations and licenses are identified as a major risk.