Supply Uncertainty Resulting from Health Damage and Violations of the Pharmaceuticals and Medical Devices Act in the Generic Pharmaceuticals Industry

「こうした中、後発医薬品の非効率な生産体制からの脱却を目指し、生産性向上に取り組む企業への「後発医薬品製造基盤整備基金」や、安定供給体制を確保するための法的枠組みの整備も進められています。」

「Under the fiscal 2026 drug-price revision, a system was introduced under which the listed price at launch of authorized generic drugs is set at the same level as that of the corresponding originator drug. This is expected to contribute to stable supply by improving the accuracy of supply planning at the time of new market entry.」

「その成果として、2024年５月には「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」報告書がまとめられ、６月には政府方針である「経済財政運営と改革の基本方針2024」（骨太方針）において「足下の医薬品の供給不安解消に取り組むとともに、医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品業界の理想的な姿を見据え、業界再編も視野に入れた構造改革を促進し、安定供給に係る法的枠組みを整備する」と明記されました。さらに、「経済財政運営と改革の基本方針2025」（骨太方針）においても、少量多品目構造の解消に向けた後発医薬品業界の再編推進が記載されるなど、後発医薬品の安定供給に向けた具体的な取り組みが示されています。」

「このような中で、2020年末の準大手ジェネリック医薬品企業の製造する医薬品での健康被害の発生や、その後の大手ジェネリック医薬品企業をはじめとした複数のジェネリック医薬品企業の薬機法違反を起因として、医薬品全体で供給不安が生じています。」

「このような中で、2020年末の準大手ジェネリック医薬品企業の製造する医薬品での健康被害の発生や、その後の大手ジェネリック医薬品企業をはじめとした複数のジェネリック医薬品企業の薬機法違反を起因として、ジェネリック医薬品全体で供給不安が生じています。」

「このため、2021年９月に厚生労働省から発表された「医薬品産業ビジョン2021」には「製造所の実態を把握し、適切なGQPで製品が製造されているかを管理監督できるもののみが製造販売業者となるべきである」「医療現場に継続して安定的に供給することの重要性を再認識すべきである」と明記される等、品質や供給体制がジェネリック医薬品産業・企業の優先課題として認識されております。」

「このような中で、昨年末以来、準大手ジェネリック医薬品企業の製造する医薬品での健康被害の発生や、他の大手ジェネリック医薬品企業の薬機法違反を起因とするジェネリック医薬品全体での供給不安が発生しています。」

「昨年末以来、準大手ジェネリック医薬品企業の製造する医薬品での健康被害の発生や、他の大手ジェネリック医薬品企業の薬機法違反を起因とするジェネリック医薬品全体での供給不安が発生しています。」