Withdrawal of the Ulipristal Application and Discontinuation of Development Due to Liver Injury Concerns
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- FY2022RestatedAnnual report
「子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）については、ウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症での承認維持となりました。そのため、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、2021年9月に承認申請の取り下げを決定しました。」
ウリプリスタルの重篤な肝障害を契機とした国内承認申請の取り下げと開発中止を年次報告でも再掲している。 - FY2022-Q3RestatedAnnual report
「当社連結子会社であるあすか製薬株式会社が子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）は、欧州でウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症で2021年1月に承認維持となりました。その後の各国での承認、販売状況等を勘案しました結果、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、承認申請の取り下げを決定いたしました。なお、上記に伴い当社は第２四半期に無形固定資産の減損処理等による特別損失として6,882百万円を計上いたしました。」
ウリプリスタルについて、欧州での重篤な肝障害を受けた国内承認申請の取り下げと、6,882百万円の特別損失計上という既発生事象を再掲している。 - FY2022-Q2MaterialisedAnnual report
「CDB-2914, hereinafter referred to as ulipristal, for which Asuka Pharmaceutical Co., Ltd. filed a marketing approval application in December 2019 for an indication related to uterine fibroids, remained approved in Europe for limited indications in January 2021 after serious liver injury occurred in patients using ulipristal. After considering approval and sales conditions in various countries, we determined that obtaining a new approval in Japan would be difficult and decided to withdraw the application. In connection with this, we recorded a ¥6,882 million extraordinary loss in the second quarter, mainly from impairment of intangible assets.」
Following reports of serious liver injury in Europe, the Japanese marketing approval application was withdrawn and development was discontinued, resulting in a ¥6,882 million extraordinary loss.