Uncertainty Regarding Clinical Trial Efficacy, Safety and Development Success
First written in FY2020. 6 of 9 entries say "Restated". Latest entry: 2026-08-10.
Kringle Pharma moved to the "Worse" side of this theme in 2026, 6 years after the typical company in this theme (2020).
The whole theme swung hardest in 2022: 20 of 40 companies on the "Worse" side.
4 other companies' latest entry also says "Worsened".
- 2026-08-10WorsenedFinancial Results Presentation
「However, the prespecified statistical target was not achieved.」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験では、AIS AからAIS C以上への改善について、あらかじめ設定した統計学的な目標を達成できなかったことが開示された。一方、追加臨床試験を実施した上で承認申請を行う方針を示している。 - FY2025-H1RestatedAnnual report
「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き記載している。 - FY2024-Q2RestatedAnnual report
「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き示している。 - FY2024-Q1RestatedAnnual report
「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析が必要な状態を引き続き示している。 - FY2023-Q3RestatedAnnual report
「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行が遅い症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析の必要性が続いている。安全性については忍容性が確認され、今後はバイオマーカー評価等の追加解析を予定している。 - FY2023-Q2RestatedAnnual report
「その後、東北大学においてデータ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行抑制が認められた症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験で統計的有意差が認められず、追加解析の必要性が続いている。 - FY2023-Q1RestatedAnnual report
「主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行抑制が認められた症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要となります。」
ALS第Ⅱ相試験における統計的有意差不成立と追加解析の必要性を、臨床開発の不確実性として引き続き示している。 - FY2022MaterialisedAnnual report
「主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。」
ALS第Ⅱ相試験で主要・副次評価項目に統計的有意差が認められない結果が実際に示され、臨床開発の有効性不確実性が具体化した。 - FY2020First statedAnnual report
「However, results consistent with expectations in clinical trials are uncertain, and PMDA may determine during consultations that the product under development has not demonstrated efficacy. In addition, if a serious adverse reaction occurs during a clinical trial, safety may become questionable and the trial may be suspended.」
The company discloses the risk that efficacy and safety may not be confirmed as expected, resulting in trial suspension, development delays or discontinuation.