Advancing the clinical development of multiple candidates in stages

「また、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１/２相試験は、有効性を確認する第２相部分の症例登録が完了し、データモニタリング委員会（DMC）より評価結果が示されました。」「DFP-11207（経口剤)について、胆道がんに対する医師主導治験による臨床第１/２相試験を開始しました。」

「Completed enrollment in the Phase 2 portion」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917単剤の米国における臨床第３相比較試験は、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了に近づき、2025年にデータカットオフの準備を進めております。また、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第２／３相試験の第２相部分の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、次試験の開始に向けて日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相拡大試験を継続しております。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備をしております。」

「抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第３相試験の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第２／３相試験を開始いたしました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験は中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析や長期生存患者のフォローアップを継続しております。また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験において症例登録が開始しました。日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第３相試験の症例登録を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験の解析を完了し、次試験の検討・準備をしております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、次試験の開始に向けて日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相拡大試験を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第１相試験の開始に向けた検討・準備をしております。」

「DFP-14323の有効性及び安全性の確認を行い、無増悪生存期間の中央値で23.1ヶ月の結果が得られ、高い有用性が示唆されました。当事業年度末現在、臨床第３相試験を開始しております。」

「各パイプラインの臨床開発を前進させました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めています。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における次試験への検討・準備を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験の第２相試験部分の症例登録完了、集計、解析を進めております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第２相試験の開始に向けて、治験環境への影響が少ない日本での実施の検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相試験を継続しており、次段階へ進める準備をしております。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、日本における臨床第１相試験の開始に向けて治験用原薬の製造を開始しております。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。５月中旬に中間解析目標の150症例の登録が完了し、中間解析データの集計・解析を継続しています。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染による影響を受けておりましたが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、当事業年度末で143例まで症例が登録され、現在も臨床試験を継続しています。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を進めています。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了し、次試験への検討を開始しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験の第２相試験部分の症例登録の完了まで進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第２相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施の検討を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相試験を進め、第７段階の投与量までの安全性が確認できました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は日本における臨床第１相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。」

「各パイプラインの臨床開発を前進させました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第３相試験の症例登録を進めました。多くの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響を受けておりますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応を行い、現在も臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第１相試験の症例登録を始めています。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了しました。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第１／２相試験を開始し、第２相試験部分の症例登録の完了まで進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第２相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施の検討を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第１相試験を進め、第６段階の投与量までの安全性が確認できました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は日本における臨床第１相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第Ⅰ相試験を開始しております。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し試験継続中であります。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第Ⅱ相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施検討を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第５段階の投与量レベルまでの安全性が確認され、第６段階まで進んでいます。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第４段階の投与量レベルまでの安全性が確認され、第５段階まで進んでいます。」

「抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始し、第Ⅰ相試験部分の症例登録を完了し、第Ⅱ相試験部分の症例登録を開始しました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国における臨床第Ⅲ相試験の症例登録を進めました。ほとんどの医療機関で新型コロナウイルス感染拡大による影響がでていますが、治験対象範囲の拡大や治験参加施設の拡大などの対応により、臨床試験を継続しています。また、日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第Ⅰ相試験の治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、臨床試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始し、第Ⅰ相試験部分の症例登録の完了まで進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、臨床第Ⅱ相試験の開始に向けて、新型コロナウイルス感染拡大の影響の少ない日本での実施の検討を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第Ⅰ相試験を進め、第４段階の投与量までの安全性が確認できました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は日本における臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて、治験用原薬の製造並びに前臨床試験を実施しました。」

「なお、抗がん剤候補化合物DFP-17729は、日本国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験が開始し、2020年11月に臨床第Ⅰ相試験の第１症例を登録しました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最小限に抑えるため、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設を拡大して症例登録を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の結果について、2020年11月に開催されるESMO ASIA CONGRESS 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）にエントリーし、ポスターセッションでの発表が受理されました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、米国における臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めた結果、米国における拡大臨床第Ⅱ相試験に向けて臨床試験責任医師と協議を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は、臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を着実に進めました。なお、抗がん剤候補化合物DFP-17729は、日本国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に治験計画届を提出し、その調査が完了し、治験実施施設との契約準備を順調に進めました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国の一部治験施設で新型コロナウイルス感染拡大による影響がありましたが、影響の少ない地域の治験施設において臨床第Ⅲ相試験の症例登録を着実に進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験における病勢コントロール率100％、及び奏効率65.4％以上という優れた治療効果を確認し、臨床第Ⅲ相試験の準備に着手しました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、米国における臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、新型コロナウイルス感染拡大による影響がありましたが、治験施設並びに治験責任医師の支援により、臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は、臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を着実に進めました。なお、抗がん剤候補化合物DFP-17729は、国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験の準備を、提携パートナーの日本ケミファ㈱と共に進めました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での臨床第Ⅲ相試験の症例登録が開始されると共に、治験実施医療機関をさらに拡大し、海外の製薬企業と提携に向けた協議を進めました。DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の症例登録を順調に進め、2019年12月末現在で予定症例数の半数以上の登録を完了すると共に、中国企業を含む海外の製薬企業と提携交渉も開始しました。DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果について、「中国臨床腫瘍学会〈CSCO〉（2019年９月18日から22日開催）」に続き「第57回日本癌治療学会（2019年10月24日から26日開催）」で治験責任医師（米国MD Anderson Cancer Center）が発表し、米国での臨床第Ⅱ相試験に関する治験薬製造の準備を進めると共に、中国企業を含む海外の製薬企業とも提携交渉を開始しました。また、DFP-14927は米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めると共に、DFP-10825は、2020年度末の臨床第Ⅰ相試験の開始を目指して前臨床試験を進め、DFP-17729については日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との提携についてさらに協議を進めました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での各治験実施医療機関で臨床第Ⅲ相試験のスタートアップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果について、治験責任医師（米国MD Anderson Cancer Center）が中国臨床腫瘍学会（CSCO）で発表し、併せて米国での臨床第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927は、消化器がん患者を対象として米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を開始すると共に、DFP-10825は原薬と治験製剤の準備と並行して前臨床試験を進め、DFP-17729は日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との協議を更に進めました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国での治験参加施設との契約手続きを順次進め、臨床第Ⅲ相試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設を拡大し症例登録を推進すると共に、抗がん剤候補化合物DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表し、米国での臨床第Ⅱ相試験の開始準備を進めました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927は、消化器がん患者を対象として米国で臨床第Ⅰ相試験を開始しました。更に、DFP-10825の新たな原薬と製剤の準備を進めると共に、DFP-17729は日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業と提携について協議を進めました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、急性骨髄性白血病の新しい治療体系に合わせて、治験参加施設のKey Opinion Leader（KOL）による「Advisory Board Meeting」を米国シカゴで開催し、臨床第Ⅲ相試験のプロトコールを一部改訂の上、米国医薬食品局（FDA）に再提出し、症例登録の準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、併用する分子標的治療薬の実情に合わせて改訂した臨床第Ⅱ相試験のプロトコールを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出するとともに、症例登録の完了に向けて治験参加施設の拡大に着手しました。」

「抗がん剤候補化合物DFP-10917は、米国食品医薬品局（FDA）との臨床第Ⅲ相試験のプロトコール合意に基づき、治験責任医師と新しい治療体系を確認しながら、治験参加施設の選定を着実に進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進するため、治験参加施設の拡大を検討すると共に、抗がん剤候補化合物DFP-11207は臨床第Ⅱ相試験に向けて治験責任医師との協議を行い、準備を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927はFDAに対して臨床試験用の新医薬品（IND）申請を提出し、臨床第Ⅰ相試験の準備を開始しました。更に、DFP-10825の新たな原薬と製剤の目処を立てると共に、DFP-17729を新規抗がん剤候補化合物として開発に着手しました。」

「Amid the rising cost of new drugs, we steadily advanced clinical development by pursuing research and development based on our “modular drug discovery” approach, with the aim of providing at an early stage treatments that patients can recommend to family members with cancer without financial concern.」