Accelerating the Development of Molecular Diagnostics for Cancer Diagnosis

「分子診断薬製品では第一抗体３品目（CD25ウサギモノクローナル抗体(EP218)，抗β-cateninモノクローナル抗体(14)，抗免疫グロブリンGポリクローナル抗体）を研究用試薬として販売開始しました。」

「分子診断薬製品ではがん組織から抽出したゲノムDNA中の特定遺伝子の検出を目的とするIdylla™ RAS-BRAF Test「ニチレイバイオ」をコンパニオン診断薬として販売開始しました。また、自動染色装置HISTOSTAINER AT関連試薬（DAB基質キットⅡ（AT用））を体外診断用医薬品として販売開始しました。」

「分子診断薬製品では、N-Histofine® Simple Stain™ MAX PO(MULTI)など６品目について欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）に基づくCEマークを取得したほか、がん組織から抽出したゲノム DNA 中の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の検出を目的とするIdylla™ MSI Test「ニチレイバイオ」を体外診断用医薬品として販売開始しました。」

「成長分野である分子診断薬事業への資源集中により経営基盤を強化します。」

「分子診断薬では悪性リンパ腫の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ヒストファインシンプルステインMAX-PO(MULTI) ALK」の販売を開始し、同製品を用いた検査が2020年９月１日より保険収載されました。迅速診断薬では新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する迅速診断キットを海外メーカーより導入し、体外診断用医薬品として、2021年２月１日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ製造販売承認を申請しました。」

「分子診断薬では悪性リンパ腫の診断補助に用いる体外診断用医薬品「ヒストファイン シンプルステインMAX-PO(MULTI) ALK」の製造販売承認を得ました。また、Idylla™遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」の販売を開始しました。」

「次世代の診断薬・診断装置の開発と海外事業の基盤構築」

「当連結会計年度は、分子診断薬では抗アンドロゲンレセプター抗体、抗PAX8抗体など、数種類の抗体の販売を開始しました。」

「Accelerate the development of the molecular diagnostics business for cancer diagnosis.」