Commercialization of the Contract Cell-Processing Business

「In the CDMO business, technology transfer for the contract manufacturing of investigational products from ティーセルヌーヴォー株式会社 has been completed, and the related revenue has been recognized. However, in light of the fact that the start of several contracted projects scheduled to begin production during the fiscal year ending September 2026 has been pushed back to the fiscal year ending September 2027, among other factors, the full-year revenue forecast for the fiscal year ending September 2026 has been revised down by ¥121 million, or 12.9%, from the previously announced forecast to ¥821 million.」

「「ＣＤＭＯ事業」では大学発ベンチャー企業であるティーセルヌーヴォー株式会社から新規案件を受託したことに加え、」

「当中間会計期間においては、「特定細胞加工物製造業」では従来の免疫細胞の製造受託に加え、前年より開始した株式会社資生堂より技術提供を受けたS-DSC®の製造受託開始に伴う売上高が期初より発生しました」

「当第２四半期累計期間においては、「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞加工受託件数の回復及び一部取引先との価格改定、製造受託に向けた技術移転一時金等により、「ＣＤＭＯ事業」では製造受託料の価格改定等により、売上高が増加しております。その結果、当第２四半期累計期間における売上高は399百万円（前年同期比14.4％増）」

「「特定細胞加工物製造業」では、免疫細胞加工受託件数の回復及び一部取引先との価格改定、製造受託に向けた技術移転一時金等により、「ＣＤＭＯ事業」では受託料の価格改定等により、売上高が増加しております。その結果、当第１四半期累計期間における売上高は248百万円（前年同期比34.2％増）、セグメント損失は31百万円（前年同期はセグメント損失57百万円）となりました。」

「当事業年度においては、特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したこと等により、売上高は661百万円（前期比4.4％増）となった」

「細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第３四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は491百万円（前年同期比4.7％増）となりました」

「細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「ＣＤＭＯ事業」・「バリューチェーン事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第２四半期累計期間においては、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は349百万円（前年同期比9.8％増）となりました」

「当第１四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の影響は続いたものの、前年同期と比べ特定細胞加工物製造業やＣＤＭＯ事業の売上が増加したことにより、売上高は185百万円（前年同期比7.1％増）となりました。」

「細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第３四半期累計期間においては、バリューチェーン事業（再生医療関連サービス）の取引増加により売上が拡大いたしました。」

「当第２四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の影響は続いているものの、新たな細胞加工の拡充やCDMO事業の展開等に注力したこと等により、売上高は318百万円（前年同期比15.7％増）となりました。」

「細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第１四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の影響は続いたものの、前年同期と比べ細胞加工件数が増加したことによる細胞加工売上の増加等により、売上高は172百万円（前年同期比23.5％増）となり、売上高の増加等による売上総利益の増加等により、セグメント損失は47百万円（前年同期はセグメント損失55百万円）となりました。」

「Technology transfer for manufacturing investigational products for Janssen Pharma, which had been under way for some time, was completed. In May 2021, we entered into a contract manufacturing agreement with Janssen Pharma for investigational products. Under the agreement, we undertook part of the manufacturing process for investigational products used in the Japanese portion of the international joint clinical trial, the Phase III CARTITUDE-4 trial, conducted by Janssen Pharma, and began manufacturing in June 2021.」

「細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。」

「細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。」

「2020年１月には、品川細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得しました。これにより品川ＣＰＦでの再生医療等製品の製造が可能になり」

「2020年１月には、品川細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得しました。これにより品川ＣＰＦでの再生医療等製品の製造が可能になり」

「細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。」

「また、新規顧客の獲得に注力し、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結した医療機関からの細胞加工受託は増加いたしました。」

「CDMO事業を含め細胞加工事業の新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力いたしました。」

「CDMO事業を含め細胞加工事業の新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力いたしました。」

「2018年12月には、株式会社JUNTEN BIOと同社が学校法人順天堂と共同で開発を行っている臓器移植後の拒絶反応の抑制を目的とした再生医療等製品の製造技術の開発委受託契約を締結いたしました。」

「これにより、当社は既に許可を取得している品川細胞培養加工施設とあわせ合計３施設での細胞加工物の製造受託体制を整備いたしました。」

「当社は既に許可を取得している品川細胞培養加工施設とあわせ合計３施設での細胞加工物の製造受託体制を整備できたことにより、今後、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品の製造を受託すべく、細胞加工業やCDMO事業の更なる拡大につなげてまいります。」

「当社は、細胞加工業における顧客ニーズに合わせた多種多様な細胞加工物の製造受託体制を整備すべく、これまで免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づき細胞培養加工施設を提供してまいりました契約医療機関である医療法人社団滉志会から新横浜および大阪の二つの細胞培養加工施設を当社に移管したことを受け、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。それに伴い医療法人社団滉志会とは免疫細胞療法総合支援サービス契約に替えて、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結いたしました。」

「① Undertook cell-processing-related work for Ibaraki Children's Hospital. ② Entered into a contract with the Health and Medical Association, a general incorporated foundation, for contract manufacturing of specified processed cells. ③ Entered into an agreement with Gene Techno Science Co., Ltd. covering the development and contract manufacturing of immune-cell processing technology.」

「The number of contracted projects in the value-chain business increased, including contracts for cell culture processing facility installation and operations management and cell-processing technology development. However, sales of the comprehensive immune-cell therapy service declined year on year, and planned new contract cell-processing projects were delayed, among other factors. As a result, net sales were ¥1,314 million, down ¥81 million year on year.」

「While projects in the value-chain business, including contracts to install and operate cell culture processing facilities and contracts for cell-processing technology development, increased substantially, sales of the comprehensive immune-cell therapy service to medical institutions declined slightly year on year. As a result, net sales were ¥893 million, down ¥25 million year on year.」

「Alongside expanding monetization of the regenerative and cellular medicine value chain, we are expanding and strengthening our sales organization and pursuing broad sales activities to secure manufacturing contracts for specified processed cells and regenerative medicine products.」

「In the cell processing business, we are actively pursuing orders in order to commercialize contract cell processing for clinical and clinical-trial use by companies, universities and research institutions, although sales from this business have not yet been recognized.」