CG001419 (TRK degrader): China IND approval and Phase I preparations

「急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験は2025年12月にオーストラリアにて完了し、いずれの投与量においても良好な忍容性が確認され、薬剤に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。Cullgenは現在、がん性骨痛（CIBP）またはその他の転移性がんによる疼痛症候群を対象とした第２相臨床試験を予定しております。」

「Phase 1 trial ongoing in China」

「同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としてCG001419（開発コード）の第１／２相臨床試験を中国にて進めており、容量拡大パートの被験者登録は2026年第１四半期に開始される見込みです。」

「CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。2023年７月に、同社初となる第１／２相臨床試験を中国にて開始いたしました。」

「2022年末から2023年初頭にかけての中国における新型コロナウイルス流行を受け、臨床試験の開始が想定より遅れておりましたが、中国での第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。また、米国FDA（食品医薬品局）との米国での臨床試験前の協議は継続しております。」

「2022年末から2023年初頭にかけての中国における新型コロナウイルス流行を受け、臨床試験の開始が想定より遅れておりますが、Cullgenは、中国の医師や病院と緊密に協力しながら中国での第Ⅰ相臨床試験の準備を進めており、2023年４月26日に、中国人類遺伝資源局（HGRAC）による承認を取得いたしました。」

「当社グループから2022年8月9日に「連結子会社CullgenのTRK分解剤に関するIND申請承認のお知らせ」で開示いたしましたとおり、Cullgenは中国のNMPAから固形腫瘍治療用のTRK分解薬であるCG001419のIND承認を取得いたしました。CG001419は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性およびTRK過剰発現のがん（非小細胞肺がんや乳がん、膵臓がんを含む多くの固形腫瘍に見られる）の治療に使用される、業界初の選択的で強力な経口用標的蛋白質分解誘導薬です。Cullgenは、中国の医師や病院と緊密に協力しながら、第Ⅰ相臨床試験の準備をしております。米国側では、Cullgenは将来の臨床試験の準備を続けており、臨床試験前の協議を米国FDA（食品医薬品局）と積極的に行っております。」