GNI Group (2160) · RiskMitigated
Request for Additional Toxicity Testing in the U.S. IND for F351
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- FY2017-Q3MitigatedAnnual report
「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
追加毒性試験を終了して資料をFDAへ提出し、第1相臨床試験開始承認を取得したため、追加対応リスクへの対処が進んだ。 - FY2017-Q2MitigatedAnnual report
「当第２四半期連結累計期間において、F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出すべく準備を行いました。」
追加毒性試験はCROにより成功裏に終了し、FDAへの補足資料提出準備に移行した。追加対応のリスクは残るが、試験実施段階は完了している。 - FY2017-Q1RestatedAnnual report
「同試験が終了次第、試験結果をまとめた補足資料を、IND申請の補完資料として、2017年中頃には提出する予定です。」
追加毒性試験の要請に対する対応は継続中であり、試験完了後の補足資料提出予定を再掲している。 - FY2016-Q3MitigatedAnnual report
「2016年７月に、当社は、米国GLP基準に準拠した試験を第三者に委託し、同試験は順調に進捗しております。」
FDAの追加毒性試験要請は継続しているが、米国GLP基準の試験を第三者へ委託し、順調に進捗していると説明している。