Continuation of Clinical and Preclinical Trials

「なお、当社グループの中国における臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、一時的ではありますが停止した期間が発生し、進捗に遅れが生じましたが、米国Cullgen Inc. (以下、Cullgenという。)が行っている開発プログラムにつきましては、その影響が軽微であったため順調に進めることができました。」

「2019年8月にF351の中国における第2相臨床試験のデータ集積の終了を発表いたしました。」

「また、F351については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では第１相臨床試験を開始しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始したほか、糖尿病腎症（DN）を適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」

「当社子会社Cullgenを設立し、研究開発部門を強化いたしました。また、F351については、中国では第２相臨床試験を、米国では第１相臨床試験の準備を、それぞれ継続して行いました。また、アイスーリュイのCTD-ILD治療薬としての第３相臨床試験及びDN治療薬としての第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」

「当連結会計年度において、医薬品事業では、中国において、F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を継続して行い、米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より、F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験開始の承認を取得しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始し、DNを適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」

「F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出いたしました。また、アイスーリュイのCTD-ILD治療薬としての第３相臨床試験を開始し、DN治療薬としての第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」

「当第２四半期連結累計期間においては、F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出すべく準備を行いました。また、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としてのアイスーリュイの第３相臨床試験の準備を継続して行いました。」

「当第１四半期連結累計期間においては、主に、糖尿病腎症（RP）治療薬としてのアイスーリュイの第２相臨床試験及び結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としてのアイスーリュイの第３相臨床試験の準備を行いました。また、F351（ヒドロニドン）の中国での第２相臨床試験を継続して行いました。」

「These activities consist of R&D activities involving the ongoing Phase 2 clinical trial of F351, the pilot study prior to the Phase 3 clinical trial of Etuary for radiation pneumonitis (RP), and other preclinical studies.」