F351 U.S. IND Application and Response to Additional Toxicity Study Requirements
First written in FY2016-Q2. 1 of 4 entries say "Achieved", first in FY2017-Q3. Latest entry: FY2019.
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- FY2019SoftenedAnnual report
「米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。」
F351米国開発は第1相試験完了後も、中国第2相試験の結果発表まで一時保留する方針となった。 - FY2017RestatedAnnual report
「2017年10月、当社の100％子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局（FDA）より、第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
F351米国INDについてFDA追加資料提出と第1相開始承認取得後、2018年前半の手続開始予定を開示している。 - FY2017-Q3AchievedAnnual report
「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」
米国GLP毒性試験の追加資料を2017年8月30日にFDAへ提出し、2017年9月29日にF351の米国第1相臨床試験開始承認を取得した。 - FY2016-Q2First statedAnnual report
「On 11 March 2016, we filed an IND application with the FDA for F351 as a treatment for liver fibrosis in the United States. On 3 May 2016, we received notice from the FDA requesting toxicity test results covering at least 8 days and conducted under U.S. GLP standards to supplement the toxicity results already submitted under Chinese GLP standards. After completing the study, we planned to submit supplemental materials to the FDA to complete the IND application.」
The company filed a U.S. IND application for F351 in March 2016 and planned to submit supplemental materials after completing additional toxicity testing.