GNI Group (2160) · InitiativeSoftened
Chinese Imported Drug Registration for Tamibarotene
First written in FY2016-Q2. 2 of 4 entries say "Restated". Latest entry: FY2019.
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Rejection of Tamibarotene's Chinese Imported-Drug Registration Application and Response to Potential ResubmissionA theme 1 companies write about · 3 as a headwind · 0 as a tailwind
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- FY2019SoftenedAnnual report
「NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めております。申請側は、追加データを2020年度第２四半期中に提出する予定です。」
タミバロテンの輸入薬登録は、総合審査後にCMCデータの追加要求を受け、提出予定が2020年第1四半期から2020年第2四半期へ後ろ倒しとなった。 - FY2017RestatedAnnual report
「当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」
タミバロテンはCFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 - FY2017-Q3RestatedAnnual report
「当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」
タミバロテンについて、CFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 - FY2016-Q2First statedAnnual report
「In October 2015, Toko Pharmaceutical Industry Co., Ltd. and our subsidiary GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITED filed an application with the CFDA to register Amnolake® 2 mg tablets (generic name: tamibarotene) as an imported drug. Subject to the progress of the CFDA’s review, approval was expected approximately 1 to 2 years after filing.」
The company filed an application in China to register tamibarotene as an imported drug for APL and explained that approval was expected approximately 1 to 2 years after filing.