GNI Group (2160) · RiskMitigated
Request for Additional Materials for the Chinese IND Application for the Temperature-Controlled Foam Formulation
First written in FY2017-Q2. 2 of 4 entries say "Restated". Latest entry: FY2020-Q2.
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- FY2020-Q2MitigatedAnnual report
「申請側は2020年６月に追加データの提出を行いNMPAにおいて審査が行われております。」
タミバロテンの登録審査で求められた追加データの提出が実施され、追加対応は提出後のNMPA審査段階へ移った。 - FY2018-Q2RestatedAnnual report
「当初提出したフォーム製剤に関するIND申請に一部データが不足していたため、北京コンチネントは、再提出に向けた当該データの準備を行っております。」
温度制御フォーム製剤のIND申請は、一部データ不足を補うためのデータ準備と再提出方針が継続している。 - FY2017-Q3RestatedAnnual report
「北京コンチネントはこれらのデータを準備し、出来るだけ早期にIND申請の再提出を行う予定です。」
フォーム製剤のIND申請情報不足に伴う追加データ提出要請が継続している。 - FY2017-Q2MaterialisedAnnual report
「同通知において、当初提出したフォーム製剤に関するIND申請の情報が一部不足しており、当申請を補完する追加的なデータ提出を要請されました。」
温度制御フォーム製剤のIND申請について、提出情報の一部不足を理由に追加データの提出を要請され、再提出対応が必要となっている。