# 腎性貧血治療薬SK-1401のバイオ後続品の第Ⅲ相試験｜スズケン（9987）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q2 初出 「さらに、開発をすすめてまいりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を開始しました。」 — 腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401について、第Ⅲ相試験の開始を初めて記載している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「さらに、開発を進めてまいりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を実施しております。」 — ＳＫ－1401の第Ⅲ相試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を実施しております。」 — ＳＫ－1401について共同開発契約、第Ⅰ相試験終了、第Ⅲ相試験実施中を再確認している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「韓国の東亜ＳＴ㈱とダルべポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結しました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅲ相試験を実施しております。」 — SK-1401について、韓国企業との日本国内の開発・商業化ライセンス契約およびジーンテクノサイエンスとの共同開発契約を締結し、第Ⅲ相試験を実施している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「また、㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発を進めてまいりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を終了し、本年９月に製造販売承認申請をいたしました。」 — SK-1401は第Ⅲ相試験実施段階から、試験終了および平成30年9月の製造販売承認申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を終了し、平成30年９月に製造販売承認申請をいたしました。」 — SK-1401の第Ⅲ相試験終了と平成30年9月の承認申請を再確認している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「第Ⅲ相試験を終了し、2018年９月に製造販売承認申請をいたしました。」 — SK-1401の第Ⅲ相試験終了と2018年9月の製造販売承認申請を再確認している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2018年９月に製造販売承認申請しておりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、2019年９月に承認を取得しました。」 — SK-1401は2018年9月の製造販売承認申請から、2019年9月の承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2018年９月に製造販売承認申請しておりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、2019年９月に承認を取得し、2019年11月に販売を開始しました。」 — SK-1401は2019年9月の承認取得に続き、2019年11月に販売開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-q3)
- FY2022-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、昨年度製造販売承認申請しておりました二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403（ウパシタ静注透析用25㎍シリンジ、同50㎍、100㎍、150㎍、200㎍、250㎍、300㎍）について、本年６月に承認を取得し、８月に発売を開始いたしました。」 — SK-1403は承認取得・新発売準備の段階から、2021年6月の承認取得を経て8月の発売開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2021-q2)