# 製品・開発パイプラインの充実とCKD・QOL領域の強化｜スズケン（9987）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/9987/threads/31b005a45345
企業ページ: https://komori.app/company/9987

## 経過

- FY2017 初出 「「製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびＱＯＬ(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にＣＫＤ（慢性腎臓病）領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」ことを目的にしております。」 — 医薬品研究開発全体の目的として、パイプライン充実、腎疾患・CKD・QOL領域強化、糖尿病治療領域の市場最大化を明示している。 (https://komori.app/company/9987/filing/2016-fy)
- FY2018-Q3 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、便秘症治療薬ＳＫ-1202、２型糖尿病治療薬ＳＫ-1501について製造販売承認申請をいたしました。また、第Ⅰ/Ⅱ相試験を終了しておりました二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ-1403について第Ⅱ相試験を実施しております。さらに、第Ⅰ相試験を終了しておりました難治性のそう痒症治療薬ＳＫ-1405について第Ⅱ相試験を実施しております。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1202とSK-1501が製造販売承認申請段階へ進み、SK-1403とSK-1405は第Ⅱ相試験を実施する段階となった。 (https://komori.app/company/9987/filing/2017-q3)
- FY2019-Q1 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403について第Ⅱ相試験を終了し、第Ⅲ相試験開始の準備を進めております。また、自社創薬により見出した夜間頻尿治療薬ＳＫ－1404について、前期第Ⅱ相試験を終了し、杏林製薬㈱と共同で後期第Ⅱ相試験開始の準備を進めております。」 — 研究開発パイプラインで、SK-1403は第Ⅱ相試験終了・第Ⅲ相試験準備、SK-1404は第Ⅱ相試験終了・後期第Ⅱ相試験準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「また、㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発を進めてまいりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を終了し、本年９月に製造販売承認申請をいたしました。さらに、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403について、第Ⅱ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を開始しております。自社創薬により見出した夜間頻尿治療薬ＫＲＰ－Ｎ118（ＳＫ－1404）については、前期第Ⅱ相試験を終了し、杏林製薬㈱と共同で後期第Ⅱ相試験を開始しております。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1401が承認申請、SK-1403が第Ⅲ相試験開始、SK-1404が後期第Ⅱ相試験開始の段階へ進んだ一方、SK-1405は開発中止となった。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「ＳＫ－1501は平成30年11月に新発売いたしました。また、ＳＫ－1401について、第Ⅲ相試験を終了し、平成30年９月に製造販売承認申請をいたしました。さらに、ＳＫ－1403について、第Ⅱ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を開始しております。自社創薬により見出した夜間頻尿治療薬ＫＲＰ－Ｎ118（ＳＫ－1404）については、前期第Ⅱ相試験を終了し、杏林製薬㈱と共同で後期第Ⅱ相試験を開始しております。」 — パイプラインでは、SK-1501の新発売、SK-1401の承認申請、SK-1403の第Ⅲ相試験開始、SK-1404の後期第Ⅱ相試験開始という進展が記載されている。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「2018年９月に製造販売承認を取得し、2019年２月に新発売いたしました。」 — 研究開発パイプラインではSK-1202が新発売に至り、SK-1401の承認申請、SK-1403の第Ⅲ相試験開始、SK-1404の後期第Ⅱ相試験開始も通期実績として整理されている。 (https://komori.app/company/9987/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品製造事業においては、既存製品の売上最大化に加え、新製品である２型糖尿病治療剤「メトアナ配合錠」などの早期市場浸透、さらに導入を含むパイプラインの充実・強化が必要と考えております。」 — 既存製品の売上最大化、新製品の早期市場浸透、導入を含む開発パイプラインの充実・強化を継続課題としている。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2018年９月に製造販売承認申請しておりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、2019年９月に承認を取得しました。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1401が承認申請段階から2019年9月の承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2018年９月に製造販売承認申請しておりました腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401について、2019年９月に承認を取得し、2019年11月に販売を開始しました。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1401が承認取得段階から販売開始段階へ進展した。一方、SK-1404は後期第Ⅱ相試験中止となった。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-q3)
- FY2020 再定義 「また、まだ多くのアンメット・メディカル・ニーズが残されている腎臓疾患領域を新たな成長市場と捉え、持続的成長には同領域における開発パイプラインの充実が必要と考えております。」 — 研究開発の重点が、従来のCKD・QOL等の一般的な領域強化から、腎臓疾患領域を新たな成長市場と捉えたパイプライン充実へ整理されている。 (https://komori.app/company/9987/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）からＳＫ－1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅲ相試験を実施しておりましたが、本試験を終了し、2020年８月に製造販売承認申請をいたしました。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1403が第Ⅲ相試験の実施段階から試験終了・2020年8月の製造販売承認申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、昨年度製造販売承認申請しておりました二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403（ウパシタ静注透析用25μgシリンジ、同50μg、100μg、150μg、200μg、250μg、300μg）について、本年６月に承認を取得し、新発売準備をしております。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-1403が承認申請から承認取得・新発売準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、昨年度製造販売承認申請しておりました二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403（ウパシタ静注透析用25㎍シリンジ、同50㎍、100㎍、150㎍、200㎍、250㎍、300㎍）について、本年６月に承認を取得し、８月に発売を開始いたしました。」 — 研究開発パイプラインにおいて、SK-1403が承認取得・新発売準備段階から2021年8月の発売開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2021-q2)
- FY2023-Q2 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しておりました先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）について、2022年９月から第Ⅰ相試験を実施しております。」 — 研究開発パイプラインに、SK-5307について2022年9月から第Ⅰ相試験を実施する段階が加わった。 (https://komori.app/company/9987/filing/2022-q2)
- FY2024-Q1 前進 「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しておりました、先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK－5307（Paltusotine）について、2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅱ／Ⅲ相試験の準備を進めております。」 — 研究開発パイプラインのSK-5307は、第Ⅰ相試験の実施段階から2023年6月の試験終了および第Ⅱ／Ⅲ相試験準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/9987/filing/2023-q1)
- FY2024 前進 「2025年度までに開発テーマ４本以上を獲得し、見過ごされた医療ニーズを満たす治療薬を早く創出することをミッションとして、「開発テーマの着実な推進」、「導入活動の推進による臨床後期開発品の獲得」、「研究テーマの早期開発テーマ化」、「外部連携の推進による創薬パイプラインの充実」の基本方針のもと、研究開発活動を推進しております。」 — 研究開発テーマについて、2025年度までに4本以上を獲得する数値・期限付き目標と、導入・外部連携を含む達成手段を明示した。 (https://komori.app/company/9987/filing/2023-fy)
- FY2026 前進 「2025年８月に治療期24週投与を完了し、海外第Ⅲ相臨床試験と同等の有効性、安全性を示したことから、2026年１月に当成績の一部を公表しております。2026年２月には厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。」 — 研究開発パイプラインでは、SK-5307が治療期24週投与完了、成績公表、希少疾病用医薬品指定、承認申請の段階へ進んだ。SK-2407では非臨床試験を進めている。 (https://komori.app/company/9987/filing/2025-fy)