# アソインターナショナル（9340） 当社製品における医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/9340/disclosure/20250331503972
種別: 発生事実
開示日: 2025-04-01
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/9340

## 何が変わったか

連結子会社のフォレスタデント・ジャパンが、歯科矯正用レジン材料について日本の管理医療機器認証（クラスII）を取得した。これに伴い、当社は「LuxClear」アライナーと「Specter」リテーナーを正式に発売する。

## 会社が挙げた理由

認証を取得したレジンの特性を生かして新製品を投入するもので、会社は従来の製造方法と比べて作業工数や製造原価の低減、製造時間・リードタイムの短縮が見込めると説明している。

## 開示の要点

- 事象の名称: 医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）の正式取得及びLuxClear・Specterの正式ローンチ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 連結子会社フォレスタデント・ジャパン株式会社（認証取得）、株式会社アソインターナショナル（新製品ローンチ）
- 対象拠点・対象製品: 歯科矯正用レジン材料（管理医療機器・認証番号:307AKBZX00029000）、形状記憶アライナーLuxClear、形状記憶リテーナーSpecter
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 2025年6月期
- 業績予想への影響: 本件による2025年6月期業績への影響を現時点で精査中。今後において開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせいたします。
- 訴訟・手続きの種類: 医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）
- 裁判所・当局: 第三者認証機関（名称 not_disclosed）、米国FDA（アメリカ食品医薬品局）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: LuxClearを当社のアライナー製品の主力商品として位置付け、Specterを新たなインビジブルリテーナーとして販売開始する。従来の製造方法より作業工数が少なく、製造原価の低減も見込む。
- 続報の予定: 今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせする。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「本件による2025年6月期業績への影響を現時点で精査中であります。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「管理医療機器認証（クラスII）を正式に取得致しました」および「正式にローンチすることも併せてお知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「2025年6月期業績への影響を現時点で精査中であります。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「業績への影響を現時点で精査中」とあるが、金額や比率の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「認証された医療機器：歯科矯正用レジン材料」および「LuxClear」「Specter」。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「業績への影響を現時点で精査中であります。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による2025年6月期業績への影響」。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「冒頭に「2025年4月1日」とある一方、認証取得については「正式に取得致しました」とのみ記載されている。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「当社連結子会社フォレスタデント・ジャパン株式会社（本社：東京都港区…、以下FDJ）」および「LuxClear」「Specter」。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「管理医療機器・認証番号:307AKBZX00029000」および「クラスⅡ」。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「詳しくは本日開示『新製品発売のお知らせ』をご参照ください。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「販売開始いたします」および「2025年6月期業績への影響を現時点で精査中であります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「…管理医療機器認証に関するお知らせ」および「正式に取得致しましたのでお知らせいたします」。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「正式に取得致しましたのでお知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後において開示すべき事項が発生した場合には、速やかに開示しお知らせいたします。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「第三者認証機関より医薬品医療機器法に基づく管理医療機器認証（クラスII）を正式に取得」。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「製造原価の低減も見込めます」および「業績への影響を現時点で精査中であります。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「上記レジンの特性を生かした形状記憶アライナー…及び形状記憶リテーナー…を正式にローンチ」。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社連結子会社フォレスタデント・ジャパン株式会社（…以下FDJ）は…認証を正式に取得」。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「第三者認証機関より…認証を正式に取得致しました」。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は「お知らせいたします」として認証取得と製品発売を説明している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「管理医療機器認証（クラスII）を正式に取得致しました」。」）