# GMP基準に適合する品質管理体制の維持・向上｜コーア商事ホールディングス（9273）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/9273/threads/89720cd6ed28 企業ページ: https://komori.app/company/9273 ## 経過 - FY2018 初出 「日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の品質基準に適合する生産体制を備えております。」 — 医薬品事業の信頼獲得に関わる品質管理上の基本姿勢。 (https://komori.app/company/9273/filing/2017-fy) - FY2019 再掲 「日本国内のGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の要求する基準を充足し、医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで顧客からの信頼を獲得するとともに」 — 国内GMP基準への適合と品質管理能力の向上を引き続き重視している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2018-fy) - FY2021 再掲 「当社グループは、日本国内のGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の要求する基準を充足し、医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで顧客からの信頼を獲得するとともに」 — 国内GMP基準への適合と品質管理能力の向上を引き続き重視している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2020-fy) - FY2022-Q1 再掲 「また、昨今後発医薬品業界で品質面に関わる重大な問題が相次いで発生しております。当社グループとしては、医薬品製造従事者として引き続きGMPを遵守し、品質管理や製造管理をより一層徹底してまいります。」 — 後発医薬品業界の品質問題を受けつつ、GMP遵守と品質管理・製造管理の徹底を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/9273/filing/2021-q2) - FY2022-Q2 前進 「当社グループとしては、医薬品製造従事者として法令遵守、更なる品質管理徹底を目的に、日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協発第25号通知（令和３年３月25日付）「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」に基づきグループ各社で製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検の実施や、グループ会社間における無通告監査（抜き打ちの立入監査）を実施する等品質管理や製造管理をより一層徹底しております。」 — 従来のGMP遵守・品質管理徹底に加え、承認書と製造実態の齟齬に関するグループ各社の一斉点検と、グループ会社間の無通告監査を実施している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2021-q3) - FY2022-Q3 前進 「当社グループではグループ各社間における無通告監査(抜き打ちの立入り監査)や、実地調査に赴くことがかなわない海外製造所等にオンライン品質監査の実施、日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協発第25号通知（令和３年３月25日付）「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」に基づき、グループ各社で製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検の実施等、製造管理や品質管理の強化を推進しております。」 — 従来の無通告監査や承認書と製造実態の一斉点検に加え、海外製造所等へのオンライン品質監査を明示し、品質・製造管理の強化を進めている。 (https://komori.app/company/9273/filing/2022-q1) - FY2023-Q1 再掲 「当社グループではグループ各社間における無通告監査(抜き打ちの立入り監査)や、実地調査に赴くことがかなわない海外製造所等にリモート監査の実施、製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検の実施等、製造管理や品質管理の強化を行っており、今後も継続して取り組んでいく予定としております。」 — 無通告監査、海外製造所へのリモート監査、承認書と製造実態の一斉点検による品質・製造管理の強化を継続する方針を示している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2022-q2) - FY2023-Q2 前進 「医薬品製造販売事業の主力工場では、当期の製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検を既に完了させ、グループ各社間における無通告監査(抜き打ちの立入り監査)や、実地調査に赴くことがかなわない海外製造所等のリモート監査についても継続して実施しております。」 — 従来の品質管理強化策に加え、主力工場における製造販売承認書と製造実態の齟齬に関する一斉点検を完了したことを明示している。無通告監査と海外製造所へのリモート監査は継続している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 再掲 「医薬品製造販売事業の主力工場では、当期においても製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検や、グループ各社間における無通告監査(抜き打ちの立入り監査)、製造業者への実地またはリモートでの監査を実施しております。」 — 承認書と製造実態の一斉点検、グループ間の無通告監査、製造業者への実地・リモート監査を継続して実施している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2023-q2) - FY2024-Q2 再掲 「医薬品業界におきましては、ジェネリック医薬品全体で供給不安が続いておりますが、当社グループでは製造販売承認書と製造実態の齟齬にかかる一斉点検や、グループ各社間における無通告監査(抜き打ちの立入り監査)、製造業者への実地またはリモートでの監査を継続して製造管理や品質管理を強化しております。」 — 承認書と製造実態の一斉点検、無通告監査、製造業者への実地・リモート監査を継続し、製造管理・品質管理を強化している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2023-q3) - FY2025 再掲 「当社グループは、取り扱う医薬品原薬や製剤の品質に関して、取り扱い及び生産工程での管理徹底、継続的な研究開発によりその維持・向上に取り組んでおり、日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の品質基準に適合する生産体制を備えております。」 — GMP基準に適合する生産体制と、取扱い・生産工程の管理徹底による品質維持・向上方針を再確認している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2024-fy) - FY2026-H1 その他 「同じく山形にあるコーアイセイ本社工場において、2026年12月に予定している医薬品製造業許可更新に向けて医薬品の品質及び安全性の確保と安定供給体制の強化への対応を進めております。」 — GMPに適合する品質管理体制に加え、2026年12月に予定する医薬品製造業許可の更新に向け、品質・安全性・安定供給体制を強化していることを明示した。 (https://komori.app/company/9273/filing/2025-h1) - 2026-08-07 前進 「当局 4 回/年 2 回/年 顧客 34 回/年 7 回/年」 — 2026年6月期の当局査察・顧客監査について、原薬セグメントと医薬品セグメントの実施回数を開示し、品質管理のチェック体制を具体化している。 (https://komori.app/company/9273/disclosure/20260806511190) - FY2026 その他 「法令遵守の基、改正薬機法に対応した品質管理体制の強化並びに安心・安全な医薬品の安定供給実施」 — GMP適合と品質管理強化の方針に加え、改正薬機法への対応を中期事業戦略上の品質管理施策として明示している。 (https://komori.app/company/9273/filing/2025-fy)