# 医療機器関連法令・許認可要件の不充足リスク｜ヤマシタヘルスケアホールディングス（9265）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/9265/threads/fce8d31b8665
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## 経過

- FY2018 初出 「販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を充足できなくなった場合、当該許可を取り消される可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法に基づく資格・品質管理・トレーサビリティ要件の不充足による許可取消しリスクが示されている。保存期間として３年間、特定保守管理医療機器は15年間との数値も記載されている。 (https://komori.app/company/9265/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を充足できなくなった場合、当該許可を取り消される可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法上の資格、品質管理、トレーサビリティ等の要件不充足による許可取消しリスクが再掲された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ（販売履歴の記録）の実施等、同法が求める各種要件を充足できなくなった場合、当該許可を取り消される可能性があります。」 — 医薬品医療機器等法上の資格、品質管理、トレーサビリティ要件の不充足による許可取消しリスクが再確認された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2019-fy)
- FY2021 対処 「当社グループでは、管理部門と対象事業所が密に連携を図り、適切に許認可の取得・維持を行っております。また、全従業員に対し定期的に教育研修を実施し、関連法令の遵守に努めております。」 — 管理部門と事業所の連携、許認可の取得・維持、全従業員への定期教育研修が対応策として具体化された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2020-fy)