# 自社開発インプラントの販路未達・製品欠陥リスク｜ヤマシタヘルスケアホールディングス（9265）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/9265/threads/36db671cfb90
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## 経過

- FY2018 初出 「医療機器製造・販売業においては、株式会社イーピーメディックが自社開発した整形外科用インプラント（体内埋没型骨材料）の製造販売事業を行っておりますが、販路の拡大が予定通り進捗しない場合や、製品の欠陥により製造物責任を負う状況が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 自社開発インプラントについて、販路拡大の未達と製品欠陥による製造物責任という固有リスクが示されている。 (https://komori.app/company/9265/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「販路の拡大が予定通り進捗しない場合や、製品の欠陥により製造物責任を負う状況が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 自社開発インプラントの販路未達および製品欠陥・製造物責任のリスクが再確認された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「販路の拡大が予定通り進捗しない場合や、製品の欠陥により製造物責任を負う状況が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 自社開発インプラントについて、販路未達と製品欠陥・製造物責任のリスクが継続して開示された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2019-fy)
- FY2021 対処 「上記リスクに対しては、法令・規則を遵守し、医療機関の期待に応える製品とサービスを提供できるよう、ＩＳＯ１３４８５（医療機器の品質マネジメントシステム）の認証を取得し、常に品質の向上を図っております。さらに、製品の不良等により、万が一重大な損害を発生させた場合に備え、生産物賠償責任保険に加入し、リスクの低減を図っております。」 — ISO13485認証と生産物賠償責任保険への加入が、インプラントの品質・製造物責任リスクへの具体的な対策として示された。 (https://komori.app/company/9265/filing/2020-fy)