# バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性｜ＳＢＩホールディングス（8473）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当企業グループの研究開発努力が商業的に成功する製品の開発又は画期的な製造技術の開発につながる、あるいはこれらの研究プロジェクトが当初予定していたとおりの業績をもたらすという保証はありません。」 — 臨床試験の費用・時間、販売承認が下りない可能性、製造物責任などをバイオ事業のリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「研究開発及び臨床試験に莫大な時間と費用を費やしたにもかかわらず、開発途中の製品に対して商業販売の認可が下りなかった場合、又はバイオテクノロジー製品に関する製造物責任に関する賠償請求の対象になった場合は、当企業グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。」 — バイオ研究開発、臨床試験、承認取得、製造物責任に関する不確実性を再確認している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2017-q2)
- FY2018 顕在化 「持分法適用会社である窪田製薬ホールディングス株式会社から発表された創薬パイプラインに関する臨床試験の結果等を踏まえ、合計270億円の減損損失を計上したことにあります。」 — 臨床試験結果等を踏まえて創薬パイプラインの減損損失を計上し、研究開発・臨床試験の不確実性に関するリスクが実績として現れたと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期累計において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2018-q2)
- FY2019 再掲 「研究開発及び臨床試験に莫大な時間と費用を費やしたにもかかわらず、開発途中の製品に対して商業販売の認可が下りなかった場合、又はバイオテクノロジー製品に関する製造物責任に関する賠償請求の対象になった場合は、当企業グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。」 — バイオ研究開発、臨床試験、承認取得、製造物責任に関する不確実性を再確認している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/8473/filing/2019-q1)
- FY2020 顕在化 「一方、米国Quark Pharmaceuticals, Inc.では、新型コロナウイルスの感染拡大に伴う医師不足や外出規制から、欧米を中心に進行中の急性腎不全（ＡＫＩ）予防薬の臨床試験の進捗に遅れが生じるなど影響を受けています。」 — 感染拡大に伴う医師不足・外出規制により、欧米で進行中の臨床試験に遅れが生じ、研究開発リスクが実際に発生した。 (https://komori.app/company/8473/filing/2019-fy)
- FY2021 顕在化 「米国Quark Pharmaceuticals, Inc.に関して約27億円の減損損失を計上しましたが、同社での臨床試験の終了に伴い同事業セグメントの赤字は前期比で約28億円改善しました。」 — Quarkに関して約27億円の減損損失が発生し、研究開発・臨床試験の不確実性に伴う影響が実績として現れた。一方、臨床試験終了に伴いセグメント赤字は約28億円改善した。 (https://komori.app/company/8473/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと総括している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期累計において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2021-q2)
- FY2022 その他 「また、当企業グループまたは製品の製造委託先において、経営成績及び財政状態の悪化、技術上もしくは法規制上の問題、原料の不足、または自然災害の発生等により、製品の安定的な供給に支障が生じる可能性があります。」 — 研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性に加え、製造委託先を含む製品の安定供給に関するリスクを明示している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2021-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前期の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — バイオ研究開発・臨床試験・承認取得の不確実性について、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/8473/filing/2025-h1)