# 三谷産業（8285） 当社子会社（アクティブファーマ株式会社）に対する行政処分に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/8285/disclosure/20240208530016
種別: 発生事実
開示日: 2024-02-09
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/8285

## 何が変わったか

富山県が、子会社アクティブファーマの富山八尾工場に対し、承認と異なる製造や虚偽記録などの薬機法違反を理由に業務改善命令を出しました。会社は品質問題や健康被害は確認しておらず、業績予想は据え置く一方、法令遵守体制の再構築を進めています。

## 会社が挙げた理由

承認事項と異なる方法での製造、虚偽の製造記録の作成、県の調査員への虚偽文書の提示、法令遵守や製造・品質管理に必要な体制整備の不備、責任者の不適切な配置・監督、変更管理や社内報告の不備があったため。会社は背景として、GMP遵守意識の脆弱性と監視・牽制機能の機能不全も挙げています。

## 開示の要点

- 事象の名称: 薬機法違反を理由とする業務改善命令
- 発生日: 2024年2月9日（富山県から業務改善命令を受けた日）
- 認知日・通知受領日: 2024年2月9日（富山県から業務改善命令を受けた日）
- 対象となる主体: アクティブファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 富山八尾工場／特定の医薬品原薬
- 原因: 承認書・手順書に記載のない方法での製造、製造実態と異なる製造記録書の作成、逸脱時に必要な社内報告の未実施、GMP遵守意識の脆弱性、GMP遵守に対する監視・牽制機能の機能不全
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 当期
- 業績予想への影響: 本年1月30日付適時開示で公表した数値から変更はありません
- 訴訟・手続きの種類: 行政処分（業務改善命令）
- 裁判所・当局: 富山県
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2024年2月9日
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 親会社である当社の常勤監査役を中心とする調査チーム（設置日：not_disclosed）
- 再発防止策: GMP 遵守状況の監視を目的とした業務管理室の新設、GMP 教育の強化と徹底、組織風土の改善、違反事項の原因の究明及び改善、法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の整備、責任の所在の明確化、製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の整備、役職員及び本社を含めた組織的な対応を実施する体制の整備、責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備、法令遵守状況を客観的に監視・監督するための体制の整備、継続的で実効性のある教育訓練による法令遵守意識の浸透、法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定、実効性のある内部通報制度の整備、是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令を踏まえ、責任役員の主導により全社を挙げた法令遵守体制の構築に努め、必要な改善・再発防止を検討・実施する。改善計画は1か月以内に富山県へ提出する。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による当期における当社グループへの業績に与える影響は軽微であり」「公表した数値から変更はありません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「富山県から」「薬機法違反を理由とする業務改善命令を受けました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本年１月30日付適時開示『業績予想の修正に関するお知らせ』において公表した数値から変更はありません」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「業績に与える影響は軽微」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「処分対象」「アクティブファーマ株式会社 富山八尾工場」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「医薬品製造業の許可に係る製造業務に対する業務改善命令」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「本件による当期における当社グループへの業績に与える影響は軽微であり」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「業績に与える影響は軽微」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件による当期における当社グループへの業績に与える影響」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2024 年２月９日」「本日付で、富山県から」「業務改善命令を受けました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「アクティブファーマ株式会社」「富山八尾工場」「富山県富山市八尾町保内三丁目７番地」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2023年７月」「本年１月12日に最終報告」「業績に与える影響は軽微」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「公表した数値から変更はありません」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「以下の再発防止策を策定し、現在順次実行しております」「改善計画の策定（１か月以内に県に提出）」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「当社子会社（アクティブファーマ株式会社）に対する行政処分に関するお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「本命令を受けました」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「改善計画の策定（１か月以内に県に提出）」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「親会社である当社の常勤監査役を中心とする調査チームによる調査を開始」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「業務改善命令を受けました」「本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告は受けておりません」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 内部管理（原文: 「「虚偽の製造記録を作成したこと」「業務の適正を確保するために必要な体制の整備をしなかったこと」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社子会社であり」「アクティブファーマ株式会社」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 行政処分・命令（原文: 「「富山県から」「薬機法違反を理由とする業務改善命令」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: あり（原文: 「「是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（１か月以内に県に提出）」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「本年１月30日付適時開示『業績予想の修正に関するお知らせ』において公表した数値から変更はありません」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 具体的な再発防止策（原文: 「「GMP 遵守状況の監視を目的とした業務管理室の新設」「GMP 教育の強化と徹底」「組織風土の改善」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「責任役員の主導により全社を挙げた法令遵守体制の構築に努め」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: あり（原文: 「「患者様、医療関係ならびに取引関係の皆さまには多大なるご迷惑とご心配をおかけしておりますことを深くお詫び申しあげます」」）