# 海外先進国向け医薬品の生産・品質保証・薬事対応体制｜ニプロ（8086）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「医薬関連事業の製造受託部門におきましては、海外先進国向けにも対応しうる生産・品質保証体制を整備するとともに、更なる生産能力の拡充を図り、国内トップクラスの医薬品受託製造企業グループとして事業をさらに拡大させてまいります。更に海外における生産拠点の生産能力の強化を実現し、安定供給能力とコスト競争力を向上させるとともに、世界に向けた医薬品の供給を確実なものとします。」 — 海外先進国の品質基準を満たす生産・品質保証体制、海外生産能力、安定供給、コスト競争力の整備を新たな課題・施策として明示している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2016-fy)
- FY2019 前進 「医薬関連事業の製造受託部門におきましては、海外先進国向けにも対応しうる生産・品質保証体制を整備するとともに、既存工場や新規に取得した製造拠点においてさらなる生産能力の拡充を図り、国内トップクラスの医薬品受託製造企業グループとして事業拡大に努めてまいります。」 — 海外先進国向けの品質保証体制に加え、新規取得拠点を含む製造拠点で生産能力を拡充する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/8086/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「また、医薬品製造部門においては、ニプロファーマ㈱は、前期に取得した埼玉県春日部市と川越市の医薬品製造工場に加え、本年４月に田辺製薬吉城工場㈱の全株式を取得し、ニプロファーマ飛騨工場㈱として操業を開始し、売上高、利益が増大いたしました。さらに、ベトナム工場において、前年度から受託製造を開始した製品が本格製造となり、売上高の増大に貢献いたしました。」 — 国内の新規取得工場を飛騨工場として操業開始し、ベトナム工場でも受託製造品が本格製造に移行したことで、生産能力・安定供給体制が進展した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「海外生産拠点につきましては、９月にベトナム工場の開所式を行い、10月から商用生産を開始いたしました。」 — ベトナム工場の開所式と商用生産開始により、海外での生産・供給体制を具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、医薬品製造部門においては、ニプロファーマ㈱は、前期に取得した埼玉県春日部市と川越市の医薬品製造工場に加え、昨年４月に田辺製薬吉城工場㈱の全株式を取得し、ニプロファーマ飛騨工場㈱として操業を開始し、売上高、利益に寄与いたしました。さらに、ベトナム工場において、前年度から受託製造を開始した製品が本格製造となり、売上に貢献いたしました。」 — 取得した飛騨工場の操業とベトナム工場の受託製造品本格製造が、売上・利益に寄与したことを再確認している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「医薬関連事業の製造受託部門におきましては、海外先進国向けにも対応しうる生産・品質保証体制を整備するとともに、既存工場や新規に取得した製造拠点においてさらなる生産能力の拡充を図り、国内トップクラスの医薬品受託製造企業グループとして事業拡大に努めてまいります。」 — 海外先進国向けの生産・品質保証体制、既存・取得工場の生産能力拡充、安定供給とコスト競争力の向上を継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 前進 「医薬関連事業におきましては、製造工場におけるクオリティーカルチャーの醸成や積極的な製造能力の増強に注力するとともに、医薬品全ての剤形、および治験薬から商用段階までの様々なステージでの製造が可能であること、ならびに医薬品包装容器や投与システムからの開発や、製造が可能であることについての提案型の営業活動を積極的に行った結果、複数の新規受託製造案件が決定し、一部の製品につきましては当四半期に出荷を開始することもできました。また、大幅に受注数量が増大した製品もあり、安定的に生産、出荷を開始することができました。」 — 製造能力増強と品質文化の醸成を進める中、複数の新規受託案件の決定、大幅な受注数量増加、安定生産・出荷開始を記載している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「そのため、米国や欧州の医薬品品質基準を充足するような開発・品質保証体制の整備を進め、海外コンサルタントを活用しながら、FDA等の海外当局査察の対応を進めてまいります。」 — 海外先進国向けの品質保証体制について、米国・欧州基準への対応、海外コンサルタントの活用、FDA等の査察対応を具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「COVID-19ワクチンを含むバイアル製剤やプレフィルドシリンジ製剤などの新規受託品の製造開始、米国向け輸出用外用製剤のFDA承認、新規共同開発製品の出荷開始など当四半期以降も大きく売上高に貢献する製品の立上げを実施してまいりました。」 — 米国向け輸出用外用製剤についてFDA承認を取得し、海外市場向けの品質・薬事対応を進めた。 (https://komori.app/company/8086/filing/2021-q1)
- FY2024 前進 「また、いずれの工場においてもMES、LIMS、QMS等のシステムの運用をより強固なものとし、FDAを始めとするグローバル基準に対応できる体制を確立します。」 — 海外先進国向けの品質・薬事対応を、MES、LIMS、QMSの強化とFDA等のグローバル基準への対応へ具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「また品質マネジメントシステムのアップグレードを図るため、ニプログローバルQMS(品質マネジメントシステム)の構築をスタートし、更なる品質向上に取り組み、安定生産・安定供給をより強固にいたします。」 — 海外を含む品質・安定供給体制を、グローバルQMSの構築開始と安定生産・安定供給の強化へ進めた。 (https://komori.app/company/8086/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「医薬関連事業につきましては、供給不安への対応として、近江工場およびベトナム工場の新製造サイトから抗菌薬の早期出荷を進めます。」 — 海外先進国向けを含む医薬品供給体制について、近江・ベトナムの新製造サイトからの抗菌薬出荷へ具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2024-fy)