# 高品質注射製剤向け製品・技術の開発｜ニプロ（8086）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「より安定性の高い品質が求められる注射製剤と充填工程に対応するための新しい商品と技術の開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤と充填工程に対応する新商品・新技術の国内外開発を進めている。 (https://komori.app/company/8086/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「従来の商材のほか、グローバル化する顧客のニーズおよび新規需要の獲得にむけた学会への参加など学術的な営業活動を展開する一方、安定性の高い品質が求められる注射製剤と充填工程に対応した新しい商品・技術開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤・充填工程向けの新商品・新技術開発を国内外で継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「従来の商材のほか、グローバル化する顧客のニーズおよび新規需要の獲得に向けた学会への参加など学術的な技術営業活動を展開する一方、安定性の高い品質が求められる注射製剤と充填工程に対応した新しい商品・技術開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤・充填工程向けの新商品・新技術開発を国内外で継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「従来の商材のほか、グローバル化する顧客のニーズおよび新規需要の獲得に向けた学会への参加など学術的な技術営業活動を展開する一方、安定性の高い品質が求められる注射製剤と充填工程に対応した新しい商品・技術開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤・充填工程向けの新商品・新技術開発を、学術的な技術営業活動とともに国内外で継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「従来の商材のほか、グローバル化する顧客のニーズおよび新規需要の獲得に向けた学会への参加など学術的な技術営業活動を展開する一方、安定性の高い品質が求められる注射製剤と充填工程に対応した新しい商品・技術開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤・充填工程向けの新商品・新技術開発を、学術的な技術営業活動とともに国内外で継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 再掲 「さらに製造面において注射製剤と充填工程に対応した安定した高品質商品と高付加価値商品、技術開発を国内外において推し進めてまいりました。」 — 注射製剤・充填工程向けの高品質・高付加価値商品と技術開発を国内外で継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2017-q2)
- FY2019-Q1 再掲 「さらに製造面においても、高品質・高付加価値商品の安定した供給を継続してまいりました。」 — 高品質・高付加価値商品の安定供給を継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2018-q1)
- FY2020 再掲 「製造においては、バイオ製剤市場の拡大によりさらなる品質への要求が厳格化するなか、信頼性の向上と製造コストの低減を実現するため、引き続き生産設備の見直し、カメラ検査機の導入による自動化・省人化を図るとともに、安定供給に努めてまいりました。」 — 高品質製品の信頼性向上と安定供給に向け、生産設備見直し、カメラ検査、自動化・省人化を継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「製造面ではカメラ検査機の導入や生産設備の更新を通じ、自動化・省人化を進めることで、品質要求の厳格化に対応し、製造コストの低減に努めました。」 — カメラ検査機の導入、生産設備更新、自動化・省人化による品質対応とコスト低減を継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2020-q1)
- FY2022-Q1 再掲 「各製造拠点では、引き続きクオリティカルチャーの醸成や品質保証体制の強化を通じて、品質向上の取り組みを図っております。」 — 各製造拠点でクオリティカルチャーの醸成、品質保証体制の強化、品質向上を継続している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2021-q1)
- FY2022 前進 「また、品質保証体制の強化に向けては、引き続きクオリティカルチャーの醸成に注力するとともに、試験機能の充実を図り、ＱＣセンターの設立などに取り組んでまいります。」 — 品質向上の方針を、クオリティカルチャーの醸成、試験機能の充実、QCセンター設立という具体的な体制整備へ展開している。 (https://komori.app/company/8086/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「生産数量や生産品目の増大に伴い、試験機能の充実を図る必要があるため、ニプロファーマにおきましては、埼玉工場にＱＣセンターの新設を計画しており、2022年６月に建築着工、2023年６月に竣工、同年７月より埼玉県春日部地区の試験実施から順次稼働を開始する予定です。」 — 品質保証体制の強化について、埼玉工場QCセンターの2022年6月着工、2023年6月竣工、同年7月からの順次稼働という工程を具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2022-q1)
- FY2023 前進 「ニプロファーマ株式会社では、ＧＭＰ監査部門の直下にラインＱＡを新設し、工場の各生産現場で直接作業手順の確認を進めることにより、作業担当者とラインＱＡが日々コミュニケーションを図ることで、課題や発生した問題を迅速にエスカレーションが出来る品質風土作りに努め、クオリティカルチャーの醸成に注力し、より強固な品質保証体制の構築に取り組んでまいります。」 — 品質向上の施策を、GMP監査部門直下のラインQA新設、現場確認、問題の迅速なエスカレーションという体制整備へ具体化した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「埼玉県の試験棟が2023年12月に稼働開始したことにより、各工場での試験業務の負荷軽減が進んでおります。また、2024年３月には大阪市内に設立した道修町分析センターが稼働し、埼玉試験棟同様に各工場の試験業務を担います。」 — 品質保証体制について、埼玉試験棟と道修町分析センターが稼働し、試験業務の分散・負荷平準化へ進んだ。 (https://komori.app/company/8086/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「国内外で滅菌済シリンジの生産体制を整備・拡張するとともに、複数品目の医療用包装容器と医療機器の開発を進めました。」 — 高品質注射製剤関連では、滅菌済シリンジの生産体制を国内外で整備・拡張し、関連する容器・医療機器の開発も進めた。 (https://komori.app/company/8086/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当連結会計年度における研究開発活動では、医療従事者の使いやすさや安全性を考慮した各種回路、カテーテル、注入ポート、針、透析関連製品等を開発しました。」 — 高品質注射製剤・医療関連製品の開発を、使いやすさ、安全性、誤穿刺防止等を組み込んだ具体的製品群へ展開した。 (https://komori.app/company/8086/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「具体的な成果として、片手操作で誤穿刺防止機構が作動する皮下埋込ポート用ヒューバー針「ウイングキャッチ®ニードル」や、使用後の針を安全に収納できるグロブリン製剤投与用「ニプロSQW®ニードル（安全タイプ）」を市場に投入いたしました。」 — 誤穿刺防止・安全収納機構を備えた針製品を市場投入し、安全性・操作性を重視した製品開発を進めた。 (https://komori.app/company/8086/filing/2025-fy)