# ニプロ（8086） 当社子会社に対する業務改善命令に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/8086/disclosure/20230221515973
種別: 発生事実
開示日: 2023-02-24
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/8086

## 何が変わったか

秋田県が、ニプロファーマの大館工場に対し、医薬品製造業務の改善を命じた。違反原因の究明・改善、法令遵守体制の抜本改革、再発防止策に関する改善計画の策定が求められている。

## 会社が挙げた理由

ニプロファーマ大館工場で、承認書と異なる方法による試験、一部試験を実施しないままの虚偽記録の作成、規格不適合時に原因究明や是正措置を行わず虚偽記録を作成したことなど、医薬品医療機器法およびGMP省令への違反があったため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 当社子会社に対する業務改善命令
- 発生日: 2023年2月24日（業務改善命令を受けた日）
- 認知日・通知受領日: 2023年2月24日（秋田県から本命令を受けた日）
- 対象となる主体: ニプロファーマ株式会社（提出会社の医薬品製造子会社）
- 対象拠点・対象製品: ニプロファーマ株式会社 大館工場（秋田県大館市二井田字前田野5番7）。対象製品の個別名称はnot_disclosed
- 原因: 承認書と異なる方法での製造・試験、一部試験を実施しないままの虚偽記録の作成、規格不適合時に原因究明・是正措置を行わず虚偽記録を作成したこと、責任者・人員・資源の不足、変更管理・バリデーション・逸脱管理・教育訓練の不備など
- 業績への影響額: not_disclosed（2023年3月期通期の連結業績への影響は「軽微」）
- 計上する会計期間: 2023年3月期通期
- 業績予想への影響: 本件による2023年3月期通期の連結業績への影響は軽微であり、2023年2月8日に公表した業績予想は変更しない。見直す必要が生じた場合は速やかに開示する
- 訴訟・手続きの種類: 行政処分（業務改善命令）
- 裁判所・当局: 秋田県
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2023年2月24日
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed（製品の自主回収は行っていない）
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: ①違反事項の原因究明、改善及び関係法令の遵守；②法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築；③是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 関係者の信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努める。業務改善命令に基づき、違反事項の原因究明・改善、法令遵守体制の抜本的改革・組織体制の再構築、改善計画の策定を行う
- 続報の予定: 今後、業績予想を見直す必要が生じた場合は速やかに開示する

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による 2023 年 3 月期通期の連結業績に与える影響は軽微であり、同予想値につきましては、2023 年 2 月 8 日に公表いたしました業績予想は変更いたしません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「秋田県から『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』違反を理由とする業務改善命令を受けました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2023 年 2 月 8 日に公表いたしました業績予想は変更いたしません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「影響は軽微」とあるが、金額や利益・売上との比較は記載されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「対象 名称：ニプロファーマ株式会社 大館工場」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「影響は軽微」とあるが、影響額の数値は記載されていない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2023 年 3 月期通期の連結業績に与える影響は軽微」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「日付は「２０２３年２月２４日」、本文に「本日付で…業務改善命令を受けました」とある。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「秋田県」、「ニプロファーマ株式会社」、「ニプロファーマ株式会社 大館工場」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「違反内容として「①承認書と異なる方法で試験を行っていたこと。②一部の試験を実施せずに、虚偽の記録を作成したこと。」等が記載されている。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「※詳細は別紙のとおり」とあるが、別資料の数値を参照する記載はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「関係者の皆さまの信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努めてまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題は「当社子会社に対する業務改善命令に関するお知らせ」であり、過去の本件開示への言及はない。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に「続報」「進捗報告」などの記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後業績予想を見直す必要が生じた場合は速やかに開示いたします。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「本命令を受けました」、「製品の自主回収は行っておりません」、「業績予想は変更いたしません。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 内部管理（原文: 「「一部の試験を実施せずに、虚偽の記録を作成したこと」、「法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の医薬品製造子会社であるニプロファーマ株式会社」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 行政処分・命令（原文: 「「秋田県から…法違反を理由とする業務改善命令を受けました。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に自社の開示手続きの問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 具体的な再発防止策（原文: 「「法令遵守体制の抜本的改革及び組織体制の再構築」、「是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: あり（原文: 「「多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます」」）