# 医療機器規制・安全管理体制の運用不全｜キヤノンマーケティングジャパン（8060）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医療では、医薬品医療機器等法（旧薬事法）により、販売管理者の設置や市販後のトレーサビリティーのための情報化整備等、安全管理のための体制強化が義務付けられております。当社グループは法令順守には万全の体制を整えておりますが、安全管理体制や情報化が当初の想定通りに運用できなかった場合、医療機関や医療機器販売業者との取引が減少する可能性があります。」 — 販売管理者、トレーサビリティー、情報化整備等の規制対応と、その運用不全による取引減少リスクが示された。 (https://komori.app/company/8060/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「医療では、医薬品医療機器等法（旧薬事法）により、販売管理者の設置や市販後のトレーサビリティーのための情報化整備等、安全管理のための体制強化が義務付けられております。」 — 医療機器規制、安全管理体制、トレーサビリティー対応に関するリスクの説明が継続しています。 (https://komori.app/company/8060/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「安全管理体制や情報化が当初の想定通りに運用できなかった場合、医療機関や医療機器販売業者との取引が減少する可能性があります。」 — 医療機器規制、安全管理、トレーサビリティー対応の運用不全リスクが継続しています。 (https://komori.app/company/8060/filing/2018-fy)
- FY2022 その他 「医療では、医薬品医療機器等法（薬機法）や医療情報保護に関する各種ガイドラインにより、法令順守体制の整備と品質管理の徹底、及び情報セキュリティ対策等が要求されております。」 — 従来の医療機器規制・安全管理に加え、医療情報保護のガイドラインと情報セキュリティ対策が要求事項として明示されました。 (https://komori.app/company/8060/filing/2022-fy)