# 各国・地域での医療機器承認の不確実性｜ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（7779）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループは、EUと日本においてＨＡＬ®につき医療機器としての承認を得ておりますが、それ以外の国又は地域において、ＨＡＬ®又はその他の当社グループ製品について医療機器としての承認を受けられる保証はなく、また承認を受けられるとしてもその時期は各国・地域毎に異なる可能性があります。」 — EU・日本での承認取得を記載する一方、その他地域での承認取得時期や取得可能性を不確実性としている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループは、EUと日本においてＨＡＬ®につき医療機器としての承認を得ておりますが、それ以外の国又は地域において、ＨＡＬ®又はその他の当社グループ製品について医療機器としての承認を受けられる予めの保証はなく、また承認を受けられるとしてもその時期は各国・地域毎に異なる可能性があります。」 — EU・日本以外での承認取得可能性・時期の不確実性を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-fy)
- FY2018 対処 「当社グループは、EU、日本、米国、サウジアラビアにおいてＨＡＬ®につき医療機器としての承認を得ておりますが、それ以外の国又は地域において、ＨＡＬ®又はその他の当社グループ製品について医療機器としての承認を受けられる予めの保証はなく、また承認を受けられるとしてもその時期は各国・地域毎に異なる可能性があります。」 — 米国およびサウジアラビアでの承認取得により承認実績のある地域が拡大した一方、その他地域の承認可能性・時期に関するリスクは残るとしている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「当社グループは、EU、日本、米国等においてＨＡＬ®につき医療機器としての承認を得ておりますが、それ以外の国又は地域において、ＨＡＬ®又はその他の当社グループ製品について医療機器としての承認を受けられる予めの保証はなく、また承認を受けられるとしてもその時期は各国・地域毎に異なる可能性があります。」 — EU、日本、米国等での承認実績を示しつつ、その他地域の承認可能性及び時期の不確実性を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 対処 「2019年10月にはマレーシアで承認を取得し、現在、タイでも承認審査が進行しています。また、台湾でも承認申請のための手続きを開始しています。」 — マレーシアでの承認取得により、医療機器承認を取得した地域が広がった。タイ及び台湾ではなお承認手続きが継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 対処 「「ＨＡＬ®単関節タイプ」が、2019年10月に、第三者認証機関であるテュフ ラインランドより医療機器の認証（欧州医療機器指令への適合に対する認証）を取得しました。これを受け、米国やアジア諸国でも申請に向けた準備を進めています。」 — 単関節タイプについて欧州医療機器指令への適合認証を取得し、米国・アジア諸国での申請準備へ進んだことで、承認実績の範囲が広がっている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q3)
- FY2020 対処 「2019年10月にマレーシア、2020年４月にタイ、インドネシアで医療機器承認（EUと同様に脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い適用疾患）を取得し、台湾・シンガポール・トルコなどでも医療機器承認の審査が進行しています。」 — マレーシアに続きタイ及びインドネシアでも医療機器承認を取得し、承認実績のある地域がさらに広がった。一方、台湾、シンガポール、トルコ等の承認手続きは継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 対処 「2019年10月にマレーシア、2020年４月にタイ、インドネシアで医療機器承認（EUと同様に脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い適用疾患）を取得し、台湾・シンガポール・トルコなどでも医療機器承認の審査が進行しています。」 — マレーシア、タイ、インドネシアでの医療機器承認取得を再確認し、承認実績のある地域が広がっている。一方、台湾、シンガポール、トルコ等の審査は継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 対処 「マレーシア、タイ、インドネシアに続き、台湾（脊髄損傷のみ）、オーストラリアにおいて、脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い適用疾患で医療機器承認を取得し、シンガポール・トルコなどでも医療機器承認の審査が進行しています。」 — 台湾・オーストラリアでの承認取得により、医療機器承認の実績がある地域が拡大した。一方、シンガポール・トルコ等では審査が継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 対処 「マレーシア、タイ、インドネシアに続き、台湾（脊髄損傷のみ）、オーストラリア、シンガポール、トルコにおいて、脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い疾患で医療機器承認・認証を取得しました。」 — 台湾、オーストラリア、シンガポール、トルコでの承認・認証取得により、各国での医療機器承認の不確実性がさらに低減した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q3)
- FY2023-Q3 対処 「また、医療用ＨＡＬ®単関節タイプにつき、マレーシア・タイ・オーストラリアに続いて、台湾でも医療機器承認が得られました。」 — 医療用HAL単関節タイプについて台湾でも承認を取得し、承認実績のある地域が拡大した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q3)
- FY2024 対処 「2024年５月に脳性麻痺、HTLV−１関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺でも承認を取得するするとともに、世界に先駆け小型モデルの医療機器承認も取得しました。」 — 米国で脳性麻痺、HAM、遺伝性痙性対麻痺及び小型モデルの承認を取得し、医療機器承認実績と対象範囲がさらに拡大した。一方、その他地域での承認時期等の不確実性は引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-fy)
- FY2026 対処 「ＨＡＬ医療用単関節タイプが、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得」 — 医療用HALの小型モデルについて日本及び欧州MDRの認証・承認を取得し、Cyvis M100も日本で認証を取得するなど、承認・認証実績のある製品・地域が拡大している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2025-fy)