# 米国FDA承認の取得と保険適用の推進｜ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（7779）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7779/threads/cd6dd6c947a6
企業ページ: https://komori.app/company/7779

## 経過

- FY2016 初出 「FDAの早期承認を目指しつつ、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置付け、戦略的に推進してまいります。」 — 米国での医療機器承認申請を進め、保険適用を事業上の重要な到達点として扱っている。医療機器市場の39％という市場規模にも言及している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）からの医療機器承認を見越して米国法人（CYBERDYNE USA Inc.）の設立手続きに入るとともに、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置付け、戦略的に推進しております。」 — FDA承認を見越した米国法人の設立手続きに入り、保険適用を重要なマイルストーンとして推進している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請手続きを開始しました。なお、米国では、FDAからの医療機器承認を見越して、CYBERDYNE USA Inc.を設立し、2016年９月から事業活動を開始しております。」 — FDAとの協議を踏まえ、2016年11月4日にPre-submissionを提出して再申請手続きを開始し、米国法人も9月から事業活動を開始した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請に向けた手続きを開始しています。」 — FDAへのPre-submission提出後、再申請に向けた手続きを進めていることを再掲している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループは、医療用ＨＡＬ®の革新性に関して、他に類のない新しいロボット治療機器であることを識別可能な形式での承認に向け、FDAと協議を行なっており、米国における各種保険適用等、承認取得後の事業展開を見据え、引き続き戦略的に推進してまいります。」 — FDA承認と承認後の米国保険適用を見据えた展開を継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「2016年11月にFDAにPre-Submissionを提出して正式な協議を重ねてきた結果、2017年６月19日（米国時間）にFDAに対して医療用HAL®の市販承認申請書類を510(k)プロセス（クラスⅡ）に従って提出しました。」 — FDAとの協議とPre-Submission提出を経て、2017年6月19日に医療用HALの市販承認申請書類を510(k)プロセスで提出した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2017年６月にFDAに対して医療用ＨＡＬ®の市販承認申請書類を510(k)プロセス（クラスⅡ）に従って提出し、審査が進行中です。」 — FDAへの510(k)申請提出後、審査が進行中であることを開示しており、承認取得に向けた手続きが次の段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「米国においては、2017年12月にFDA（米国食品医薬品局）より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなりました。」 — 2017年12月にFDAの医療機器としての市販承認を取得し、承認取得に向けた手続きが承認段階に到達した。一方、保険適用の推進は継続課題として残っている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q3)
- FY2018 達成 「当社は、医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、2017年12月に、FDA(米国食品医薬品局)より医療機器としての市販承認を取得しました。」 — 米国FDAへの市販承認取得が完了し、承認取得後の米国での治療サービス・普及活動へ移行している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「また、今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行うことによる患者の歩行機能そのものの改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなったことを踏まえ、民間の労災保険などの保険適用に向けた協議を進めています。」 — FDA市販承認取得後の段階として、米国での民間労災保険等の保険適用協議を進めている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「また、2018年３月に、フロリダ州ジャクソンビルにBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERを開設し、米国内におけるサイバニクス治療と人材育成の拠点形成を進めています。さらに、第二段階として、全米での事業展開加速を目的として、米国事業を統括する経営人材を選定し、営業体制を強化する準備を進めています。」 — 米国で治療・人材育成拠点を運営する段階から、全米展開に向けた統括経営人材の選定と営業体制強化の準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-q2)
- FY2019 再掲 「当社グループは、米国全域でサイバニクス治療の普及拡大を推進するとともに、民間保険の適用に努めてまいります。また、脳卒中に対する臨床試験を開始して、サイバニクス治療の脳卒中への適用拡大に取り組んでまいります。」 — FDA承認後の米国全域への普及、民間保険適用、脳卒中への適用拡大を引き続き推進している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「米国では、フロリダ州ジャクソンビルのBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERにおけるサイバニクス治療の実績を踏まえ、医療用ＨＡＬ®の営業活動を開始しました。」 — 米国では治療センターでの実績を踏まえ、拠点運営・全米展開準備の段階から医療用HALの営業活動開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「米国では、フロリダ州ジャクソンビルのBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERにおけるサイバニクス治療の実績を踏まえ、2019年11月には、「全米の優れた病院」で一位にランキングされるMayo Clinicが主催するNeuroscience Convergence 2019において、山海社長が基調講演を行うなど、医療用ＨＡＬ®のマーケティング及び営業活動を進めています。」 — 米国では治療センターの実績を踏まえ、Mayo Clinic主催イベントでの基調講演を含むマーケティング・営業活動へ進展している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q2)
- FY2020 前進 「米国では、サイバニクス治療に対する保険適用を視野に入れて、2019年11月にMayo Clinic（「全米の優れた病院」で一位にランキング）が主催するNeuroscience Convergence 2019で山海社長が基調講演を行うなど、臨床研究面でのパートナー医療機関との連携を進めています。」 — 米国では治療センターでの実績を基盤に、Mayo Clinic主催イベントでの基調講演や臨床研究パートナーとの連携を通じ、保険適用を視野に入れたマーケティング・営業活動を進めている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「また、2020年10月には、米国FDAより、医療用ＨＡＬ®の対象疾患について、これまでの脊髄損傷に加えて、脳卒中及び神経筋難病への適応拡大が承認されました。」 — FDA市販承認取得後の段階で、医療用HALの対象疾患が脊髄損傷から脳卒中及び神経筋難病へ拡大承認された。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q2)
- FY2022-Q1 再掲 「米国においては、昨年10月に脳卒中及び神経筋難病に対して米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得したことから、保険適用及び保険外医療サービスの普及に向けた取り組みを推進しております。」 — FDAの適応拡大承認後、米国での保険適用及び保険外医療サービスの普及を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「本企業結合を通じてRISE Healthcare Group,Inc.を中核にＨＡＬ®による治療サービス事業を展開し、世界最大の米国市場における革新的サイバニクス治療の普及のスピードアップを図ることを目的としています。」 — FDAの適応拡大承認後の米国展開について、RISE Healthcare Groupを中核とする治療サービス事業の展開へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG) 社は現在の20拠点（年初から４拠点増加）から更なる拠点拡大を進めるとともに、当社の革新的な医療技術との複合サービスのトライアルを進めています。」 — 米国の医療サービス事業について、RHGの拠点が20拠点へ4拠点増加し、HAL等の革新的医療技術との複合サービスを試行する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社は現在の21拠点（年初から５拠点増加）から年内に数拠点追加予定です。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスのトライアルについても、サンディエゴに加えて2022年９月よりロサンゼルスにエリアを拡大し進めています。」 — 米国RHGの拠点が年初から5拠点増えて21拠点となり、HALとの複合サービスの試行地域もサンディエゴからロサンゼルスへ拡大した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で26拠点（買収時から10拠点増加）を展開しており、今後、同州北部にも進出を予定しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点でトライアル展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」 — FDA承認後の米国事業について、RHGの拠点が26拠点へ拡大し、HALとの複合サービスを4拠点で試行、2023年1月から正式サービスへの移行を開始した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年６月30日現在で27拠点（買収時から11拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」 — 米国医療サービス事業について、RHGの拠点が買収時から11拠点増の27拠点となり、HALとの複合サービスを4拠点で正式サービスへ段階移行する段階にある。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年９月30日現在で28拠点（買収時から12拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」 — 米国医療サービス事業では、RHGの拠点が2023年9月30日時点で28拠点となり、買収時から12拠点増加した。HALとの複合サービスは4拠点で展開している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年12月31日現在で28拠点（買収時から12拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」 — FDA承認後の米国医療サービス事業について、RHGの28拠点展開とHAL複合サービス4拠点での展開を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年５月には、米国食品医薬品局(FDA)より、世界に先駆けて医療用ＨＡＬ®の小型モデルの市販承認と脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）への適応拡大の承認を取得しました。小型モデルが医療機器承認されたことにより、従来モデル（身長150cm以上を対象）の使用が困難であった身長100cm～150cmの患者に対しても医療用ＨＡＬ®による治療が可能となります。また、日本で承認済みのHTLV−１関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺への適応疾患の拡大についても併せて承認を取得しました。」 — FDA承認後の米国事業について、小型モデルの承認と脳性麻痺、HAM、遺伝性痙性対麻痺への適応拡大に到達し、治療対象となる患者層を広げた。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-fy)