# EU主要国での医療保険・介護保険収載｜ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（7779）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「今後EUにおいてロボットスーツＨＡＬ®が世界標準の医療・介護福祉機器として販路・数量の拡大を加速するためには、EUの主要な国々における医療保険制度や介護保険制度において、保険収載され、かつ、適切な保険点数を獲得する必要があります。」 — EU域内での機器の流通に加え、主要国の医療保険・介護保険への収載と適切な保険点数の獲得を拡大課題としている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「また、2015年10月30日にはG-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して、急性期から回復期に相当する期間を終えたすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出しました。」 — ドイツで、急性期から回復期までの患者およびその後の対麻痺患者を対象とする公的医療保険適用に向け、InEKおよびG-BAへ申請を提出した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「ドイツでは医療用ＨＡＬ®を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種手続きを進めております。」 — ドイツの公的医療保険への適用拡大に向けた手続きを継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「ドイツでは医療用ＨＡＬ®を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種手続きを進めております。」 — ドイツの公的医療保険への適用拡大に向けた手続きを継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「EUにおいて医療用ＨＡＬ®を活用したサイバニクス治療を、世界標準の医療として普及させるためには、EUの主要な国々における公的医療保険制度や民間医療保険において保険収載され、かつ、適切な保険点数を獲得する必要があります。」 — EU主要国での公的・民間保険収載と適切な保険点数獲得を引き続き課題としている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「また、ポーランドの医療機関において、2017年７月より医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対する民間の保険適用が開始しました。これは、医療用ＨＡＬ®を導入している医療機関が、民間保険会社との間でサイバニクス治療の保険適用に関する契約を締結した初めての事例になります。」 — EUにおける保険収載の課題について、ポーランドで医療用HALのサイバニクス治療に対する民間保険適用が開始したという具体的な進展を示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「ドイツでは医療用ＨＡＬ®を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種手続きを進めております。また、ポーランドの医療機関において、2017年７月より医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対する民間の保険適用が開始しました。」 — ドイツの公的医療保険への適用拡大手続きを継続し、ポーランドで2017年7月に開始した民間保険適用を開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q2)
- FY2018 再掲 「ドイツでは公的労災保険、ポーランドでは民間保険の適用が既に認められておりますが、保険適用の範囲をドイツの公的医療保険や民間保険、他国での保険適用へと拡大できるよう協議を進めております。」 — ドイツの公的医療保険等への適用拡大と、他国での保険適用を引き続き進める方針を示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「ドイツでは医療用ＨＡＬ®を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種手続きを進めています。また、ドイツ以外では、既にポーランドの医療機関に導入されていますが、更に他のEU諸国においても導入に向けた協議が進められています。」 — ドイツの公的医療保険への適用拡大手続きを継続しつつ、ポーランド以外のEU諸国への導入協議へ展開範囲を広げている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-q1)
- FY2019 再掲 「ドイツでは公的労災保険、ポーランドでは民間保険の適用が既に認められておりますが、保険適用の範囲をドイツの公的医療保険や民間保険、他国での保険適用へと拡大できるよう協議を進めております。」 — ドイツ及びポーランドでの既存の保険適用を基盤に、ドイツの公的医療保険等や他国への適用拡大協議を継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2019年７月に、ドイツの主要保険グループのニュルンベルガー社は、当社の子会社であるCyberdyne Care Robotics GmbHとの間で、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対して、ドイツで初めて民間保険を適用することで合意しました。ポーランドでは、当社のパートナー医療機関のConstance Careが、大手民間保険会社のWARTA社とPZU社と契約を締結して、サイバニクス治療を実施しています。」 — ドイツで初めて民間保険適用に合意し、ポーランドでも大手民間保険会社との契約に基づく治療を実施する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「2019年７月に、ドイツの主要保険グループのニュルンベルガー社は、当社の子会社であるCyberdyne Care Robotics GmbHとの間で、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対して、ドイツで初めて民間保険を適用することで合意しました。ポーランドでは、当社のパートナー医療機関のConstance Careが、大手民間保険会社のWARTA社とPZU社と契約を締結して、サイバニクス治療を実施しています。」 — ドイツでの初の民間保険適用合意と、ポーランドでの民間保険会社との契約に基づく治療実施を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q2)
- FY2022-Q1 前進 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」（両脚モデル）については、日本国内において、緩徐進行性の神経筋難病疾患の使用成績調査（実施医療機関20施設、対象患者218名、総治療6,486回）が2020年11月に完了し、実際の臨床使用において極めて高い有効性と安全性を示す結果が得られました。今後この結果を世界各国の保険収載などの手続きに活用することで、世界的に有効な治療法が確立されていない進行性神経筋難病のグローバルな標準的な治療法として、医療用ＨＡＬ®の展開を加速してまいります。」 — 使用成績調査が20施設・218名・総治療6,486回の規模で完了し、その結果を世界各国の保険収載手続きに活用する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「この使用成績調査の結果を踏まえて、日本神経治療学会より「他に有効な治療方法が確立していない緩徐進行性の神経・筋難病疾患の患者に対して、既承認薬も含め前例のない顕著な機能改善効果が確認された」（同学会提案の医療技術評価提案書より抜粋）として診療報酬の再評価を提案いただいた結果、2022年２月９日に開催された中央社会保険医療協議会 (中医協) 総会において答申された診療報酬改定案では、難病医療拠点病院等の約８割を占めるDPC対象病院の入院患者に対しても医療用ＨＡＬ®の診療報酬の算定が認められ、さらに診療報酬点数が増点される内容が公表されました。」 — 日本国内の使用成績調査結果を受け、DPC対象病院の入院患者への診療報酬算定と点数増点を含む診療報酬改定案が答申された。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」(両脚モデル)については、緩徐進行性の神経筋難病疾患に対する使用成績調査での高い有効性と安全性を示す結果を踏まえ、令和４年度診療報酬改定において、難病医療拠点病院等の約８割を占める DPC対象病院の入院患者に対しても医療用ＨＡＬ®の診療報酬の算定が認められ、さらに診療報酬点数が増点されたことを受けて、医療用ＨＡＬ®の国内での普及活動を進めています。」 — 使用成績調査の結果を受け、令和4年度診療報酬改定でDPC対象病院の入院患者にも算定範囲が広がり、診療報酬点数も増点された。保険収載の拡大を国内普及と世界各国の手続きに活用する段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対して公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定して、プロトコル骨子を準備中です。」 — ドイツの公的医療保険適用に向け、G-BAが脊髄損傷を対象とする臨床試験の実施を決定し、プロトコル骨子の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）により、脊髄損傷を対象とした公的医療保険適用を前提とした臨床試験のプロトコル骨子が公表され、今後臨床試験の準備に入ります。」 — ドイツの公的医療保険適用に向け、G-BAが臨床試験のプロトコル骨子を公表し、準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「脊髄疾患に関して、ウィルス性のHTLV-1関連脊髄症(HAM)および遺伝性の痙性対麻痺の２疾患について、2022年10月に適応追加の承認を取得し、2023年７月に診療報酬保険適用に係る申請をおこないました。」 — HAM及び遺伝性痙性対麻痺について適応追加承認後の診療報酬・保険適用申請段階へ進んだ。本文には申請時期を2023年7月と記載している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、2023年10月時点においてプロトコルの準備中です。」 — ドイツの公的医療保険適用に向け、G-BAによる臨床試験実施決定後、2023年10月時点でプロトコル準備の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、準備が進行しております。」 — ドイツの脊髄損傷向け公的医療保険適用に向け、G-BAが決定した臨床試験の準備が進行している状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、CROの選定等の準備が進行しています。」 — ドイツの脊髄損傷向け公的医療保険適用に向けた臨床試験について、従来のプロトコル準備からCRO選定等の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2024-h1)
- 2026-05-14 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、現在、治験実施施設の選定が完了し、治験開始の準備が進行しています。」 — ドイツの公的医療保険適用に向けた臨床試験は、従来の準備段階から治験実施施設の選定完了・治験開始準備へ進んでいる。 (https://komori.app/company/7779/disclosure/20260514534917)
- FY2026 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険の当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、現在、治験実施施設の選定が完了し、治験開始の準備が進行しています。」 — ドイツの脊髄損傷向け公的医療保険適用について、G-BAの臨床試験実施決定後、治験実施施設の選定完了と開始準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2025-fy)
- FY2027-H1 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険制度に関する意思決定機関であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）の決定に基づき、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を目指した臨床試験が開始され、2026年８月に第１例目の治療が開始されました。なお、当該臨床試験におけるＨＡＬの使用費用として、1回当たり334.71ユーロの公的医療保険による償還単価が正式に決定されています。」 — ドイツの脊髄損傷向け公的医療保険適用に向けた臨床試験が開始され、2026年8月に第1例目の治療を実施した。試験でのHAL使用費用について1回334.71ユーロの償還単価も正式決定された。 (https://komori.app/company/7779/filing/2026-h1)
- 2026-11-12 前進 「ドイツにおいては、公的医療保険制度に関する意思決定機関であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）の決定に基づき、脊髄損傷に対する公的医療保険適用を目指した臨床試験が開始され、2026年８月に第１例目の治療が開始されました。なお、当該臨床試験におけるＨＡＬの使用費用として、1回当たり334.71ユーロの公的医療保険による償還単価が正式に決定されています。」 — ドイツの公的医療保険適用に向けた臨床試験が開始され、第1例目の治療実施と償還単価の正式決定まで進んだ。 (https://komori.app/company/7779/disclosure/20261112576298)