# 対象疾患の拡大に向けた国内外臨床試験｜ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（7779）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は、今後の対象疾患の適用拡大を目指して国内外での臨床試験を推進し、平成28年３月末時点で、臨床試験用も含め国内外あわせて140台が稼働中です。」 — 対象疾患の拡張を、国内外の臨床試験によって進める方針を示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は、今後の対象疾患の適用拡大を目指して国内外での臨床試験を推進し、2016年６月末時点で臨床試験用も含め国内外あわせて145台が稼働中ですが、今後は公的医療保険適用を背景に国内医療機関への本格導入を開始いたします。」 — 対象疾患拡大に向けた国内外臨床試験を進め、稼働台数は2016年3月末の140台から2016年6月末の145台となった。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「また、医療用ＨＡＬ®（単脚モデル）について、新たに脳卒中患者を対象とした機能改善・機能再生治療を目的として、医療機器承認のための医師主導治験が2016年９月30日より開始されました。」 — 脳卒中患者を対象とする医療用HAL単脚モデルの医師主導治験が2016年9月30日に開始された。医療用HALの稼働台数も2016年9月末時点で158台に増加した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「当社では、今後の脳卒中や脊髄損傷など他の疾患への適用拡大に向けて、国内外の医療機関と連携して臨床試験や治験を加速してまいります。すでに脳卒中については、医療用ＨＡＬ®（単脚モデル）での機能改善・機能再生治療を目的として、医療機器承認のための医師主導治験が2016年９月30日より開始されております。」 — 脳卒中・脊髄損傷などへの適用拡大に向けた臨床試験・治験の加速を掲げ、医療用HALの稼働台数は2016年12月末時点で185台となった。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「医療用ＨＡＬ®は、今後の適用拡大を目指して国内外での臨床試験を推進するとともに、世界初の公的な医療保険診療によって国内医療機関への導入が開始し、2017年３月末時点で臨床試験用も含め国内外あわせて188台（内、国内レンタル38台）が稼働中です。」 — 国内外での臨床試験・治験を継続し、医療用HALの稼働台数が2016年12月末の185台から2017年3月末の188台へ増加した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「そして脳卒中への適用拡大に向けて、2016年９月より医療用ＨＡＬ®(単脚モデル)の医療機器承認のための医師主導治験が継続して実施されております。」 — 脳卒中への適用拡大に向けた医師主導治験が継続している。また、医療用HALは2017年6月末時点で国内外合計210台が稼働し、前期末の188台から増加した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「超軽量・コンパクトで肘・膝関節に対応したＨＡＬ®単関節タイプについては、2017年10月に、脳卒中急性期の治療を目的として、京都大学医学部付属病院を研究開発代表機関とする医師主導治験が日本医療研究開発機構(AMED)の補助事業として採択されました。今後、医師主導治験を経て、医療機器化を進めてまいります。」 — 脳卒中急性期を対象とする単関節タイプの医師主導治験がAMED補助事業に採択され、医療機器化に向けた具体的な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-q2)
- FY2018 再掲 「当社グループは、引き続き、神経・筋難病疾患に対する中核医療拠点の形成を進めるとともに、サイバニクス治療の適用拡大に向けて脳卒中や脊髄疾患など他の疾患での臨床試験や治験を加速してまいります。」 — 神経・筋難病疾患の中核医療拠点形成と、脳卒中・脊髄疾患等への適用拡大に向けた臨床試験・治験の加速方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「また、並行して脳卒中への適用拡大に向けてＨＡＬ®医療用下肢タイプ単脚モデルの医療機器承認のための医師主導治験が進行しています。」 — 脳卒中への適用拡大に向けた単脚モデルの医師主導治験を継続している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、「ＨＡＬ®医療用下肢タイプ単脚モデル」の多施設（日本の15の医療機関）での医師主導治験が進行しています。適用身長の拡大に向けては、2Sサイズを開発し、PMDAと医療機器化に向けた協議を進めています。さらに、超軽量・コンパクトで肘・膝関節に対応した「ＨＡＬ®単関節タイプ」についても、脳卒中急性期の治療を目的として京都大学医学部附属病院を研究開発代表機関とする医師主導治験に向けた準備が進められています。」 — 脳卒中適用拡大に向け、単脚モデルの15医療機関での多施設治験、2Sサイズの開発・PMDA協議、単関節タイプの治験準備へと開発・臨床活動を具体化している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、「ＨＡＬ®医療用下肢タイプ単脚モデル」の多施設（日本の15の医療機関）での医師主導治験が進行しており、今年度中には終了する見込みです。」 — 脳卒中適用拡大に向けた単脚モデルの多施設治験が日本の15医療機関で進行し、当年度中の終了見込みを示した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 前進 「医療用ＨＡＬ®下肢タイプについては、日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、「ＨＡＬ®医療用下肢タイプ単脚モデル」の多施設（日本の15の医療機関）での医師主導治験が進行しており、2020年度前半に終了する見込みです。」 — 脳卒中適用拡大に向けた単脚モデルの多施設治験が日本の15医療機関で進行し、2020年度前半の終了見込みという期限を示した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「サウジアラビア（2017年に導入済み）において、2019年３月より、サウジアラビア保健省（MOH）の主導で、同国で最大の病院など複数の公的医療機関で脊髄損傷患者に対する臨床試験が完了し、患者の歩行機能が大幅に改善する臨床結果が出ました。」 — 脊髄損傷患者を対象としたサウジアラビアでの臨床試験が完了し、歩行機能の改善結果が得られたと開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 後退 「医療用ＨＡＬ®下肢タイプについては、日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、「ＨＡＬ®医療用下肢タイプ単脚モデル」の多施設での医師主導治験が進行しており、2020年度中頃に終了する見込みです。」 — 単脚モデルの多施設医師主導治験は継続しているが、終了見込みが前回の「2020年度前半」から「2020年度中頃」へ変化している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-q3)
- FY2020 後退 「また、脳卒中については、ＨＡＬ®医療用下肢タイプ（単脚モデル)を用いて、医療機器承認のための医師主導治験が2016年9月より進行しており、2020年12月に終了する予定です。」 — 脳卒中向け単脚モデルの治験は継続しているが、前回の「2020年度中頃」から「2020年12月」へ終了予定時期が後ろ倒しになっている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」については、日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、医師主導治験が進行中で、2020年12月までに完了予定です。」 — 脳卒中への適用拡大に向けた医師主導治験の進行と、2020年12月までの完了予定を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」については、日米で約８百万人の脳卒中患者への適用拡大に向けて、2016年9月より医師主導治験が進行中ですが、既に参加者は目標症例数に達しており、2020年12月に完了予定です。」 — 脳卒中への適用拡大を目的とする医師主導治験について、参加者が目標症例数に達し、2020年12月の完了予定を示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 達成 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」については、日本の脳卒中患者への適応拡大に向けた医師主導治験が2020年12月に完了し、今後は治験結果を踏まえ、適応拡大に向けた医療機器申請を予定しています。」 — 脳卒中への適応拡大を目的とした医師主導治験が2020年12月に完了し、治験結果を踏まえた医療機器申請の段階へ移行する予定を示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」（単脚モデル）の脳卒中片麻痺患者の歩行能力などの運動改善を目的とする医療機器承認を目指す医師主導治験については、治験データの解析結果に基づき、当局（PMDA）と協議して、製造販売承認申請の準備を進めてまいります。」 — 脳卒中向け単脚モデルの医師主導治験後、治験データ解析とPMDA協議を踏まえ、製造販売承認申請の準備段階へ進んだ。神経筋難病の使用成績調査完了も開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 前進 「また、2022年１月には新たに小児脳性麻痺等に伴う運動姿勢障害を呈する患児の粗大運動能力の向上を目的とする医師主導治験が、筑波大学附属病院を中心に開始されました。」 — 適用疾患の拡大に向け、小児脳性麻痺等に伴う運動姿勢障害を対象とする医師主導治験を2022年1月に開始した。 (https://komori.app/company/7779/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」(単脚モデル)の脳卒中片麻痺患者に対する医師主導治験については、本治験の評価ポイントとして最重要とされている臨床的な意義と主要評価項目の統計学的有意差について、治験調整医師や統計専門家を交えて当局と協議しております。なお、本治験の有効性と安全性の評価結果は、諸外国での脳卒中患者に対する医療保険の適用申請にも有用なデータになると考えています。」 — 脳卒中向け単脚モデルの治験後の評価について、臨床的意義及び主要評価項目の統計学的有意差を当局と協議する段階へ進んだ。海外の保険適用申請への活用方針も示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また、2022年10月27日には、すでに承認済の進行性神経筋難病（８疾患）に加えて、HTLV-1関連脊髄症(HAM)および遺伝性痙性対麻痺の適応追加が承認されました。今後、診療報酬保険適用に係る手続きを進めてまいります。」 — 進行性神経筋難病8疾患に加え、HTLV-1関連脊髄症及び遺伝性痙性対麻痺への適応追加が承認され、診療報酬・保険適用手続きの段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「また、2022年１月より筑波大学附属病院を中心に、小児脳性麻痺等に伴う運動姿勢障害を呈する患児の粗大運動能力の向上を目的とする医師主導治験が現在進行中です。」 — 小児脳性麻痺等を対象とする医師主導治験が、2022年1月の開始後も進行中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「脳卒中に関しては、医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）における臨床的な意義と主要評価項目の統計学的有意差についての当局との協議を踏まえて、最新の患者像や臨床ニーズを捉えた追加試験（治験）の実施を検討しています。また、小柄な患者様向けに治験機器と同等品を医療用ＨＡＬ®の小型モデルとして開発し、2023年６月に既承認の適用疾患に対する医療機器としてPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に製造販売承認申請を提出しました。」 — 脳卒中向け治験後の追加試験を検討し、小柄な患者向けHAL小型モデルについてPMDAへの製造販売承認申請提出まで進んだ。小児脳性麻痺等の治験も継続中としている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「また、外傷性の脊髄疾患である脊髄損傷については、当局と適応追加の承認申請について協議しています。」 — 外傷性脊髄損傷への適応追加に向け、当局との承認申請協議段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「脊髄疾患に関しては、ウィルス性のHTLV-1関連脊髄症(HAM)および遺伝性の痙性対麻痺の２疾患について、2022年10月に適応追加の承認を取得し、2023年10月に厚生労働省より保険適用の通知が発出されました。また、外傷性の脊髄疾患である脊髄損傷については、当局と適応追加の承認申請について協議しています。脳卒中に関しては、医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）の結果を踏まえて、最新の患者像や臨床ニーズを捉えた追加試験（治験）の実施について、当局と相談しながら準備を進めています。小児脳性麻痺等に伴う運動姿勢障害を呈する患児の粗大運動能力の向上を目的とする医師主導治験が、2022年１月より筑波大学附属病院を中心に現在進行中です。また、小柄な患者様向けに治験機器と同等品を医療用ＨＡＬ®の小型モデルとして開発し、2023年６月に既承認の適用疾患に対する医療機器としてPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に製造販売承認申請を提出しました。」 — 脊髄損傷では適応追加申請の協議、脳卒中では追加治験の準備、小児脳性麻痺等では治験継続、小型モデルではPMDAへの承認申請提出という複数の開発・承認活動を開示している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2024年５月には、米国食品医薬品局(FDA)より、世界に先駆けて医療用ＨＡＬ®の小型モデルの市販承認と脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）への適応拡大の承認を取得しました。小型モデルが医療機器承認されたことにより、従来モデル（身長150cm以上を対象）の使用が困難であった身長100cm～150cmの患者に対しても医療用ＨＡＬ®による治療が可能となります。」 — 適用疾患・対象患者の拡大に向けた開発について、米国で小型モデルの承認を取得し、身長100cm～150cmの患者にも治療可能な段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7779/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「脳卒中に関しては、医療用ＨＡＬ®「下肢タイプ」（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）の結果を踏まえて、最新の患者像や臨床ニーズを捉えた追加試験（治験）の実施について、当局と相談しながら準備を進めています。更に小児脳性麻痺等に伴う運動姿勢障害を呈する患児の粗大運動能力の向上を目的とする医師主導治験が、2022年１月より筑波大学附属病院を中心に行われています。」 — 脳卒中向け追加治験の準備及び小児脳性麻痺等を対象とする治験の継続を再確認している。 (https://komori.app/company/7779/filing/2024-h1)
- FY2026 前進 「脳卒中については、医療用ＨＡＬ下肢タイプ（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）の結果及び最新の臨床ニーズを踏まえ、新型の両脚モデルによる治験準備を進めています。」 — 脳卒中向け単脚モデルの治験結果と臨床ニーズを踏まえ、新型両脚モデルによる治験準備へ開発方針を進めている。 (https://komori.app/company/7779/filing/2025-fy)
- FY2027-H1 前進 「脳卒中に関しては、医療用ＨＡＬ下肢タイプ（単脚モデル）の医師主導治験（HIT2016試験）の結果及び最新の患者像や臨床ニーズを踏まえ、医療用ＨＡＬ下肢タイプ新型モデル（両脚モデル）にて治験届申請の準備を進めています。」「ＨＡＬ腰タイプについては、パイロットスタディにおいて、パーキンソン病患者の運動機能改善に良好な結果が得られたことから、医療機器承認取得に向けた治験実施の準備を進めています。」 — 脳卒中向け開発では単脚モデルの治験結果等を踏まえ、新型両脚モデルの治験届申請準備へ移行した。また、HAL腰タイプではパーキンソン病患者を対象とする治験準備に進んでいる。 (https://komori.app/company/7779/filing/2026-h1)