# 口腔粘膜炎治癒材を起点とする放射線性直腸炎治癒材の開発｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2021-Q3 初出 「2021年１月に、米国FDAに510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており有効な治療法の確立が望まれております。当社の止血材製品は、ヨーロッパの臨床研究において、放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社では本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。」 — 口腔粘膜炎治癒材の米国510(k)承認申請を、放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階として位置付ける新たな開発テーマを明示した。放射線性直腸炎患者の約2割に晩期障害があるとの市場・医療ニーズ認識と、早期製品化方針も示している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「当社は口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。」 — 口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の前段階と位置付け、アンメットニーズへの早期製品化を目指す開発方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当社は口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。」 — 口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の前段階と位置付け、アンメットニーズへの早期製品化を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2021年１月に、FDAへ510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出し、同年10月にFDAより承認を取得しております。本口腔粘膜炎治癒材の販売承認を踏まえ、2021年11月には放射線性大腸炎治癒材の販売承認申請をFDAに提出しております。」 — 放射線性直腸炎治癒材の前段階として、口腔粘膜炎治癒材のFDA承認取得に続き、放射線性大腸炎治癒材の販売承認申請提出まで開発が進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「欧州においては、英国の学会主導の医師主導臨床試験が準備されており、将来の標準治療としての採用が検討されております。」 — 放射線性直腸炎治癒材について、欧州で英国の学会主導による医師主導臨床試験の準備段階が示され、将来の標準治療採用の検討に進んでいる。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（IBD）への適応拡大を進めてまいります。」 — 直腸粘膜炎の創傷治癒材について米国承認取得に至り、IBDへの適応拡大および日米欧での医師主導治験・早期POC取得を目指す次段階へ進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「2023年６月には、日本においてIBD領域での効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始しております。今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。」 — 粘膜炎の創傷治癒材について、日本でIBD領域の効果確認を目的とする医師主導特定臨床研究が2023年6月に開始され、日米欧での複数研究と早期POC取得を目指す段階へ進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 前進 「2023年６月には、日本においてIBD領域での効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始しており、同年９月に最初の患者組み入れが行われております。今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。」 — 粘膜炎の創傷治癒材について、日本でのIBD領域の医師主導特定臨床研究開始後、2023年9月に最初の患者組み入れまで進展した。日米欧での複数研究と早期POC取得を目指している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。POCを取得した暁には、本格的な開発を開始する計画です。」 — 粘膜炎の創傷治癒材について、日米欧での複数研究、早期POC取得およびPOC取得後の本格開発という計画を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q2)
- FY2024 前進 「また、2023年７月に広島大学病院にて、食道狭窄予防の効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始されております。」 — 消化管の創傷治癒材について、IBD領域に加え、食道狭窄予防の効果確認を目的とする医師主導特定臨床研究も開始され、適応拡大候補が広がった。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「欧英の内視鏡学会で論文発表欧学会がガイドラインにピュアスタットを追加。保険収載を目指し欧州で臨床研究開始。
欧州の動物実験で有効性確認。
広島大学で臨床研究開始。」 — 粘膜炎・放射線性直腸炎等の創傷治癒領域について、学会論文発表やガイドライン追加に加え、欧州で保険収載を目指す臨床研究が開始された。食道狭窄予防でも広島大学の臨床研究が進んでいる。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「放射線直腸炎の治癒」 — 粘膜炎・放射線性直腸炎等の創傷治癒領域で、欧州内視鏡学会での論文発表、欧州ガイドラインへのピュアスタット追加、欧州承認を目指す症例追加開始まで進展した。食道狭窄予防でも広島大学で20例の患者組入れが終了した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「米国にて販売中、臨床研究計画中。欧州の内視鏡学会で論文発表済。欧州ガイドラインにピュアスタット追加済。欧州での承認を目指し、欧州で臨床研究において症例蓄積中。」 — 放射線直腸炎の治癒について、米国販売、欧州学会での論文発表、欧州ガイドラインへの追加を経て、欧州承認を目指す臨床研究で症例蓄積を進める段階となった。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-h1)
- 2026-03-06 前進 「欧州の第三者認証機関に対し、粘膜創傷治癒用途等への適応拡大を目的とした CE マーク変更申請を行いました」 — 粘膜創傷治癒用途について、欧州承認を目指す臨床研究・症例蓄積の段階から、欧州第三者認証機関へのCEマーク変更申請を行う段階へ進展した。消化管、耳鼻咽喉領域等への適応拡大が対象とされている。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260306577676)
- 2026-03-12 前進 「欧州にて2026年３月に承認申請済。」 — 粘膜の創傷治癒領域で欧州承認申請の提出まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260312580529)
- FY2026 前進 「米国にて臨床及び基礎データの収集を進め、ピュアスタットの作用機序の解明及び治癒効果を検証する。群馬大学で８例組入済。」 — 炎症性腸疾患の粘膜治癒について、米国で臨床・基礎データ収集を進め、群馬大学で8例の患者組入れ済みまで研究が具体化した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-fy)
- 2026-09-10 前進 「放射線直腸炎の治癒について、米国販売、欧州学会での論文発表、欧州ガイドラインへの追加を経て、欧州承認を目指す臨床研究で症例蓄積を進める段階となった。」 — 放射線性直腸炎の欧州承認に向けた症例蓄積が継続している。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260910534044)