# TDM-621の適応・機能拡大による製品価値向上｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2021-Q1 初出 「中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。」 — 日本承認取得後のTDM-621について、中枢神経分野や創傷治癒機能など複数分野への適応・機能拡大を進め、製品価値を高める方針を新たに独立したテーマとして明示した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。」 — 日本承認後のTDM-621について、中枢神経分野や創傷治癒機能などへの適応・機能拡大方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。」 — 日本承認後のTDM-621について、中枢神経分野や創傷治癒機能などへの適応・機能拡大方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。」 — 日本承認後のTDM-621について、中枢神経分野や創傷治癒機能などへの適応・機能拡大方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「今後も引き続き創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針を模索してまいります。」 — 米国承認取得後のTDM-621について、創傷治癒や癒着削減等の機能拡大によって製品価値を高める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q1)
- FY2023-Q1 前進 「また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変などから起こる自然出血（以下、「Primary Bleedingという。」）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。」 — TDM-621について、Primary Bleedingへの適応拡大を目的とする510(k)申請を実施し、日米欧で100億円と推計する市場への展開を進めている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「FDAの審査は予定通り進捗しており、当期中の承認取得を見込んでおります。」 — TDM-621のPrimary Bleedingへの適応拡大について、2022年8月の510(k)申請後、FDA審査が予定どおり進捗し、当期中の承認取得見込みまで進んだ。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 達成 「また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変等から起こる自然出血（以下「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請いたしましたが、2023年３月に販売承認を取得いたしました。」 — TDM-621について、Primary Bleedingへの適応拡大を目的とした510(k)申請後、2023年3月に販売承認を取得した。日米欧で100億円程度と推計する市場への適応拡大が承認段階に到達した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 再掲 「Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。」 — TDM-621のPrimary Bleeding適応拡大承認と、日米欧で100億円程度と推計する市場への展開方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q2)
- FY2024 前進 「また、2024年４月には静岡県立静岡がんセンターにて、胃外科領域への適応拡大に向けた医師主導特定臨床研究が開始される等、消化器内視鏡領域以外への適応拡大に向けた準備も進めております」 — TDM-621について、胃外科領域への適応拡大を目的とする医師主導特定臨床研究が2024年4月に開始され、消化器内視鏡領域以外への適応拡大が具体化した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「小児向けには承認を受けている安全な止血材がない。ピュアスタットは第一候補となりうる。狭い領域でも視野が確保され、塗布しても腫れあがらず、癒着が抑えられることが臨床ニーズ。
欧州で承認申請準備中。
オスラー病（HHT）の止血（鼻）
全身の血管に異常が生じ、出血や動静脈奇形などの症状を引き起こす遺伝性疾患で約８割は繰り返す鼻血をきたす。現在焼灼以外に止める方法がないが、ピュアスタットを用いれば在宅医療ができる可能性。
欧州で学会にてポスター発表済。欧州で臨床研究をもう一つ準備中。
生検後の止血
経内視鏡の生検鉗子による組織採取では肺等部位によって出血した場合有効な止血手立てがなく十分なサンプルの取得が困難。ピュアスタットはこれら止血困難な部位にて使用可能であり十分量のサンプル取得を可能とする。
適応拡大検討中。
前立腺肥大手技の止血
ロボット手術で肥大部を削る際に出るウージングの経尿道カテーテルによる止血。焼灼を減らすことにより術後に男性生殖機能を低下させることを防げる。
欧州で販売中
手術ロボット企業とテストマーケティング開始予定。
脳外科における止血
経鼻の内視鏡による脳手術において、焼灼以外で使える唯一の止血材となる可能性。当社が独自に開発した新規ペプチドを用いる。
2024年４月に欧州で承認申請済。」 — TDM-621／ピュアスタットについて、小児心臓手術、HHT、生検後、前立腺肥大手技、脳外科など新たな適応候補の開発・販売段階が具体化した。適応拡大の対象と臨床ニーズが広がっている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「小児の心臓手術の止血」 — TDM-621／ピュアスタットの適応拡大について、欧州臨床データ収集終了・解析、米欧承認申請準備、HHTでのポスター発表・追加臨床研究準備、前立腺肥大手術でのテストマーケティング予定など、複数の新用途で具体的な開発・販売段階が進んだ。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「欧州にて販売中。論文公開済。米国申請データ取得のための臨床研究を実施中。」 — 頸部（口腔咽頭）の止血について、欧州販売・論文公開に加え、米国承認申請データ取得を目的とする臨床研究を実施する段階まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-h1)
- FY2026 前進 「小児向けに承認を受けている安全な止血材がない。ピュアスタットは第一候補になりうる。狭い領域でも視野が確保され、塗布しても腫れあがらず、癒着が抑えられることが臨床ニーズ。
欧州で承認申請準備中。」 — TDM-621／ピュアスタットについて、小児心臓手術など新たな適応候補で欧州・米国の承認申請準備、欧州臨床データの収集終了・解析段階まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-fy)
- 2026-09-10 前進 「現在主要な開発プロジェクトとして消化管粘膜の創傷治癒、泌尿器領域（前立腺肥大手術の止血・放射線性膀胱炎）、扁桃腺手術後の疼痛軽減と止血に注力しており」 — ピュアスタットの適応・機能拡大について、泌尿器領域に加えて扁桃腺手術後の疼痛軽減・止血を主要開発プロジェクトとして明示した。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260910534044)
- 2026-09-10 初出 「ピュアスタットを扁桃摘出後の創面に適用し、術中の止血に加えて、創傷部を覆って保護することによる術後疼痛及び術後出血の低減を目指します。」 — 既存の止血用途から、扁桃摘出術後の疼痛・出血の低減を目指す新たな適応開発が示された。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260910534044)