# 癒着防止材の米国製品化に向けたFDA協議と候補選定｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q1 初出 「もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」 — TDM-621とは別の開発候補として癒着防止材を明示し、FDA協議、候補品の選定・優先順位付け、平成30年4月期中の臨床試験開始または申請に向けた開発を開始した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」 — 癒着防止材について、FDA協議、開発候補品の選定・優先順位付け、平成30年4月期中の臨床試験開始または申請に向けた開発計画を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「本止血材と癒着防止材の開発を進めておりますが、米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）と協議を実施していた癒着防止材に関し、耳鼻咽喉科領域において市販前届510(K)での審査プロセスとなることをFDAと合意に至りました。適応範囲は鼻内手術における癒着防止や微出血のコントロールとし、必要となる試験を実施中の段階ですが、来期前半までの申請をターゲットとして進めております。」 — 癒着防止材について、FDAとの協議開始段階から、耳鼻咽喉科領域で510(k)審査を受けることの合意と必要試験の実施段階へ進展し、来期前半の申請目標を示した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、平成31年４月期中に申請することを目指しております。」 — 癒着防止材について、米国510(k)申請の可能性を確認した上で動物実験を継続し、平成31年4月期中の申請を目指す計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、2019年４月期中に申請することを目指しております。」 — TDM-651について、必要な動物実験を継続し、鼻腔内手術での止血・癒着防止を適用範囲として2019年4月期中の申請を目指す計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2018年10月30日にFDAに対して医療機器（クラスⅡ）での販売を目的とした承認申請を提出いたしました。」 — TDM-651について、FDAとの510(k)審査プロセス協議・動物実験の段階から、2018年10月30日の米国FDA承認申請提出まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「現在の審査状況を踏まえると2019年４月期第４四半期～2020年４月期上半期での承認取得が想定されるため、製造/販売準備を並行して進めております。約200億円の市場規模を有するマーケットとなり、当社グループでは米国において初めての製品上市となります。」 — TDM-651について、FDAへの承認申請提出後の審査状況を踏まえた承認取得時期を示し、製造・販売準備を並行して進める段階へ進展している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q3)
- FY2019 達成 「耳鼻咽喉科領域での製品販売に向け米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）に市販前届510(K)を申請しておりましたが、2019年４月に医療機器（クラスⅡ）での販売承認を受けました。」 — 癒着防止材TDM-651について、米国FDAへの510(k)申請段階から、2019年4月の医療機器クラスⅡの販売承認取得まで到達した。2020年4月期上期の販売開始に向け、製造・販売体制の準備を進めている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「2019年４月に米国にて、耳鼻咽喉科領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。」 — TDM-651について、2019年4月のFDA販売承認取得と米国初の上市製品であることを再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「本領域は約200億円の規模を有する市場であると想定されます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい、直販で販売を開始し早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築しております。今期中に複数の施設で臨床試験を積み重ね、来期2021年４月期に売上拡大を達成すべく準備を進めております。」 — TDM-651について、約200億円市場を対象に、オーストラリアの事例を踏まえた直販体制の構築、今期中の複数施設での活動、2021年4月期の売上拡大目標を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい、直販で販売を開始し早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築しております。今期中に複数の有力施設で使用実績を積み重ね、来期2021年４月期に売上拡大を達成すべく準備を進めております。」 — TDM-651について、オーストラリアの事例を踏まえた米国直販体制の構築、今期中の複数有力施設での使用実績蓄積、2021年4月期の売上拡大目標を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q3)
- FY2020 後退 「一方で、今期での複数の有力施設で使用実績の獲得を目指して参りましたが、米国内でのCOVID-19の感染拡大の影響もあり、有力施設での使用開始が後ろ倒しを余儀なくされたことで2021年４月期での実績獲得を見込んでおります。」 — TDM-651について、COVID-19により米国有力施設での使用開始が後ろ倒しとなり、使用実績の獲得時期が2021年4月期へ移った。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「前年度計画していた有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、COVID-19の感染拡大の影響で見合わせておりましたが、2020年６月末から７月初めにかけて実施されました。試用した医師からは高い評価と継続利用の意向をいただいておりますので、今後も米国での販売の準備を着々と進め、今期からの販売実績獲得を目指して参ります。」 — TDM-651（PuraSinus）について、COVID-19で延期されていた米国有力施設での初臨床試用を実施し、医師から継続利用意向を得た。今期からの販売実績獲得に向けた準備が進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、前期計画していた有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、COVID-19の感染拡大の影響で見合わせておりましたが、2020年６月末から７月初めにかけて実施されました。試用した医師からは高い評価と継続利用の意向をいただいておりましたが、2020年９月に初回の発注を受領いたしました。」 — TDM-651（PuraSinus）について、延期されていた有力施設での初臨床試用を実施し、2020年9月に初回発注を受領する段階まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、2020年６月末から７月初めにかけて実施され、2020年９月には初回の発注を受領し、その後も着実に有力施設を中心とした販売を開始しております。」 — TDM-651（PuraSinus）について、初回発注受領後、有力施設を中心とした販売開始まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し」 — TDM-651（PuraSinus）について、オーストラリアの事例を踏まえた米国直販体制を継続し、試用後の販売開始と施設獲得を進めている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「当第１四半期は計画通りに新規アカウントを獲得しており、また、2021年７月にテキサス州 Austinで開催されたARS学会において新規リードも多数獲得しておりますので、今後に向けての十分な見込顧客を確保している状況です。」 — TDM-651（PuraSinus）について、米国直販体制で新規アカウントを計画どおり獲得し、学会で多数の新規リードを確保する段階まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再定義 「そのため、当期下期はターゲットをCOVID-19の影響を受けにくいクリニックにシフトし、短期的にアカウント当たり売上を拡大させ、その上で、COVID-19の影響が縮小した後の延期された病院での手術を確実に拾い、リバウンドでの売り上げ回復を目指します。」 — PuraSinusの米国販売について、COVID-19で病院の手術件数が減少したため、当期下期は病院中心から影響を受けにくいクリニックへターゲットを移す販売戦略に変化した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 前進 「米国では、耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」について、前期より販売戦略を変更し、営業体制の再構築を進めております。体制変更に時間を要しましたが、当第１四半期より稼働を開始しております。新しい活動の成果は第２四半期に出てくるものと期待しております。」 — PuraSinusについて、販売戦略変更後の営業体制再構築が完了し、第1四半期から稼働を開始した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q1)
- FY2023-Q1 前進 「今後は、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。」 — TDM-651について、米国耳鼻咽喉科領域での販売に加え、より大きな産婦人科等の領域への適応拡大に向け、日本・欧州双方で医師主導治験の準備段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 後退 「体制変更に時間を要したことにより計画に対して遅れが生じており、活動の成果が表れるには多少に時間を要すると考えております。」 — PuraSinusについて、販売戦略変更後の営業体制再構築に時間を要し、計画に対する遅れと成果発現の後ずれを明示している。一方、消化器内視鏡領域のPuraStatへ営業リソースをシフトする方針も示している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 前進 「また、日本において、2023年３月に止血材「ピュアスタット」の婦人科領域への適応拡大に向けた医師主導特定臨床研究を開始しております。本特定臨床研究より得られるデータは、止血材の同領域での効果確認だけでなく、癒着防止材としての開発への足掛かりにも寄与すると考えております。婦人科領域及び産科領域における止血及び癒着防止のグローバルでの市場規模は1,000億円以上と見込まれ、当該領域への適応拡大に向けて引き続き日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。」 — PuraStatを婦人科・産科領域へ展開するため、日本で医師主導特定臨床研究を開始し、1,000億円以上と見込む市場への適応拡大に向けて日本・欧州での治験準備を進めている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。」 — TDM-651（PuraGel）について、米国耳鼻咽喉科領域での承認済み製品として、癒着防止・止血・創傷治癒の複合価値を訴求する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q2)
- FY2025 前進 「頭部・頸部の止血」 — TDM-651／PuraSinus等の癒着防止・止血材について、欧州販売継続、咽頭領域の臨床データ収集終了、頭頚部領域のデータ収集および米国承認申請準備まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-fy)
- 2026-06-11 前進 「米国ではFDAとの協議により申請カテゴリーを510K申請からDe Novo申請に変更して再申請準備中。欧州にて2026年３月に承認申請済。」 — 粘膜の創傷治癒について、米国での申請経路変更後の再申請準備と、欧州での承認申請提出まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260611567948)