# 歯槽骨再建材TDM-711の米国臨床開発の次フェーズ｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「プロトコルに規定した15症例の施術が完了し、米国ＦＤＡと臨床試験の拡大に向けた協議を進めておりましたが、骨再生に有効なデータを得られたことから、次のフェーズでの臨床試験を開始しております。」 — 15症例の施術完了と有効な骨再生データの取得を経て、次フェーズの米国臨床試験を開始している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。」 — 15症例の結果を踏まえて開始した次フェーズの米国臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「米国国内での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要しますが、当第２四半期においても引き続き製品化に向けた開発を進めております。」 — 15症例の施術・経過観察と良好な骨形成データを踏まえて開始した次フェーズの米国臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「プロトコルに規定した15症例の施術が完了し、米国FDAと臨床試験の拡大に向けた協議を進めておりましたが、骨再生に有効なデータを得られたことから、当第１四半期より次のフェーズでの試験を開始しており、当第３四半期も継続して実施中です。」 — 15症例の施術完了と良好な骨形成データを踏まえて開始した次フェーズの米国臨床試験を、第3四半期も継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「プロトコルに規定した15症例の施術が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、米国FDA承認後、次のフェーズでの試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、現在においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — 15症例の施術完了と良好な骨形成データを踏まえた次フェーズの米国臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、現在においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — 15症例の結果を踏まえて開始したTDM-711米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当第３四半期においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — 15症例の結果を踏まえて開始したTDM-711米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「ＴＤＭ-711は米国子会社で開発・製品化を目指しており、平成23年７月に米国ＦＤＡからＩＤＥの承認を取得したことに続き、平成24年２月に米国ハーバード大学の医学部・歯学部の付属研究所であフォーサイス・インスティテュート（Forsyth Institute）において臨床試験を開始いたしました。プロトコルに規定した15症例の施術が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、米国ＦＤＡ承認後、次のフェーズでの臨床試験を実施しております。」 — 15症例の施術完了と良好な骨形成データを踏まえた米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「プロトコルに規定した15症例の施術が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、米国FDA承認後、次のフェーズでの臨床試験を実施しております。」 — 15症例の施術完了と良好な骨形成データを踏まえた米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、2017年４月期第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。」 — 15症例の結果を踏まえて開始したTDM-711の米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、2017年４月期第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。」 — 15症例の結果を踏まえて開始したTDM-711の米国次フェーズ臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「米国において2012年２月に臨床試験を開始、2020年４月期に臨床試験を完了し、製造販売承認申請を予定。」 — TDM-711の米国次フェーズ臨床試験を継続し、2020年4月期の臨床試験完了と承認申請を予定する開発計画を示している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得ております。プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続しております。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果を踏まえた追加12症例の米国臨床試験継続という従来の開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得ております。プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続しております。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果を踏まえた12症例追加の米国臨床試験継続という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得ております。プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続しております。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果を踏まえた12症例追加の米国臨床試験継続という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q3)
- FY2020 後退 「米国において2012年２月に臨床試験を開始、2021年４月期に臨床試験を完了予定。」 — TDM-711の米国臨床試験は継続しているが、臨床試験完了予定が2021年4月期と示され、従来の2020年4月期完了予定から後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果と12症例追加の臨床試験継続、製品化に向けた開発方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果、12症例の追加試験および試験完了後のFDA協議という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果、12症例追加の臨床試験継続および試験完了後のFDA協議という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果、12症例追加の臨床試験継続および製品化に向けた開発方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果、12症例追加の臨床試験継続および試験完了後のFDA協議という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「ＴＤＭ-711は米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。」 — TDM-711について、15症例の良好な結果、12症例追加の臨床試験継続および製品化に向けた開発方針を再確認している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q2)
- FY2025-H1 前進 「歯槽骨再建における米国パイロット治験結果をもとに、国内大学と大型の骨再生に向けた共同研究実施中。」 — TDM-711の米国パイロット治験結果を基礎に、国内大学と大型骨欠損を対象とする骨再生材料の共同研究を進める段階まで応用範囲が広がった。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-h1)
- FY2025 再定義 「骨充填剤として米国で早期に承認申請予定。」 — TDM-711に関連する骨再生の応用範囲が歯槽骨再建から大型骨欠損向けの注入型骨充填材へ広がり、米国での早期承認申請を目指す方針が示された。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-fy)