# TDM-621の米国FDA承認後の市場投入｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「加えて、2021年6月には当社の想定よりも早い段階で、消化器内視鏡領域の止血材の承認をFDAより取得することが出来ましたので、当期中の市場投入に向けた準備を速やかに進めてまいります。」 — TDM-621の米国FDA承認取得後、当期中の市場投入に向けた準備を新たな実行段階として明示した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「米国における消化器内視鏡領域の止血材に関しては、既に販売用製品の製造を開始しており、販売開始の準備を進めております。」 — 米国FDA承認後のTDM-621について、販売用製品の製造開始まで進み、市場投入準備が具体化した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「また、2022年７月より消化器内視鏡領域の止血材「PuraStat」を販売開始しております。販売開始が１ヶ月遅れたものの、月次で見ると顧客獲得は計画通り、顧客当たりの製品使用量は計画を上回っております。」 — 米国でPuraStatの販売を2022年7月に開始し、開始時期は1か月遅れたものの、月次の顧客獲得は計画どおり、顧客当たり使用量は計画を上回った。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「一方、2022年７月より販売を開始した消化器内視鏡領域の止血材「PuraStat」については、当第２四半期はほぼ計画通りの進捗で、高い製品価格が利益に貢献しております。これらの結果、製品販売は101,781千円となりました。」 — 米国でPuraStatの販売開始後、第2四半期累計の製品販売が101,781千円となり、ほぼ計画どおりに進捗した。高い製品価格が利益に貢献していると記載している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「米国における製品販売は、168,385千円となり前年同期比で405.1％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域において順調な成長を達成しており、計画をほぼ達成できる見込みです。」 — 米国で2022年7月に開始したPuraStatの販売が第3四半期累計168,385千円、前年同期比405.1％増となり、計画をほぼ達成できる見込みとなった。耳鼻咽喉領域では購入までに想定以上の時間を要するため、営業リソースを消化器内視鏡領域へ振り分ける方針も示している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「米国における製品販売は、306,721千円となり前期比で489.5％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域において順調な成長を維持しており、顧客獲得数及び顧客当たり売上高双方においてほぼ計画どおりの高い成長を達成する結果となりました。」 — 米国でのPuraStat販売は通期306,721千円、前期比489.5％増となり、顧客獲得数・顧客当たり売上高ともにほぼ計画どおりの成長を達成した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 前進 「米国における製品販売は、569,300千円となり前年同期比で459.3％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域においては高い成長を維持しており、Primary Bleedingへの適応拡大の効果もあり、計画を大幅に超える結果となりました。新規顧客獲得数が当第２四半期時点で既に通期の計画を達成したことに加え、既存顧客における売上の伸びも同時に実現できており、製品が着実に市場に浸透していることがうかがえる結果と考えております。」 — 米国PuraStat販売は第2四半期累計569,300千円、前年同期比459.3％増となり、計画を大幅に上回った。新規顧客獲得数は当四半期時点で通期計画を達成し、既存顧客の売上も伸長した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 前進 「米国における製品販売は、928,324千円となり前年同期比で451.3％増となり、当第３四半期時点で通期の売上計画を超過いたしました。」 — 米国PuraStat販売は928,324千円、前年同期比451.3％増となり、第3四半期時点で通期売上計画を超過した。新規顧客獲得と既存顧客の売上伸長により市場浸透が進んだ。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-q2)
- FY2024 前進 「米国における製品販売は、1,527,439千円となり前期比398.0％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域においては高い成長を維持しており、Primary Bleedingへの適応拡大の効果もあり、四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超える結果となりました。」 — 米国でのPuraStat販売は1,527,439千円、前期比398.0％増となり、Primary Bleeding適応拡大の効果も含めて計画を大幅に上回った。 (https://komori.app/company/7777/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「米国における製品販売は、1,431,466千円となり前年同期比151.4％増となりました。消化器内視鏡領域においては高い成長を維持しており、四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。これらの結果、米国子会社は当中間連結会計期間において、財務会計上の黒字化を達成しております。」 — 米国PuraStat販売は1,431,466千円、前年同期比151.4％増となり、計画超過の販売トレンドが続いた。米国子会社は財務会計上の黒字化を達成した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「米国における製品販売は、3,152百万円となり前期比106.4％増となりました。これらの結果、米国子会社は当連結会計年度において、財務会計上の黒字化を達成しております。」 — 米国でのPuraStat販売は3,152百万円、前期比106.4％増となり、消化器内視鏡領域の計画超過トレンドが継続した。米国子会社は通期で財務会計上の黒字化を達成した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「米国における製品販売は、2,584百万円となり前年同期比80.5％増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており、前期から継続して四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数も順調に推移しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。また、販売活動強化のために営業人員を拡大する施策も功を奏し、コストの増加分以上に売上高の成長が進捗し、貢献利益（※）も継続的に拡大しております。」 — 米国PuraStat販売は2,584百万円、前年同期比80.5％増となり、既存顧客の伸長、新規顧客獲得、営業人員拡大の効果により貢献利益も継続的に拡大した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-h1)
- 2026-03-12 前進 「既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数も順調に推移しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。」 — 米国で既存顧客の販売拡大と新規顧客獲得が同時に進み、市場投入後の成長が継続している。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260312580529)
- 2026-03-12 前進 「特に米国において消化器内視鏡領域での売上が計画を上回って伸長しており、営業利益の増益に貢献しております。」 — 米国の消化器内視鏡領域で、計画を上回る売上の伸長が営業利益の上方修正要因として示された。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260312580535)
- 2026-06-05 前進 「第４四半期において特に米国で想定以上に売上が成長し、一方で費用の変化は僅少であったことから、営業利益が見込み値を大幅に上回りました。」 — 米国でのPuraStat販売が第4四半期に想定以上に成長したことが、通期営業利益予想の上方修正要因として明示された。米国承認後の市場投入の進展が続いている。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260604563496)
- 2026-06-11 前進 「米国における製品販売は、6,249百万円となり前期比98.2％増となりました。」 — 米国FDA承認後の市場投入について、米国製品販売が前期比98.2％増まで拡大した。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260611567948)
- 2026-07-17 前進 「消化器領域では、2026年４月期を通じて順調な事業拡大を続けることが出来ております。主なターゲットである病院セグメントにおいて小児専門施設を含む多くの施設をアカウントとして加えており、既存施設における新規ドクターの獲得や販売価格の改定も順調に進んでおります。また現状の市場浸透率は20～25％程度と推計しており、未だに大きな成長余地がある状況です。耳鼻科領域では術後の創傷治癒に製品価値の訴求をフォーカスする施策が効果を発揮しており、2026年４月期に200%の成長を実現しておりますが、こちらも市場浸透率は未だに低く、大きな成長余地がある状況です。」 — 米国で病院アカウント、新規医師、販売価格改定、耳鼻科領域の成長が具体的に示され、市場浸透余地も明示された。 (https://komori.app/company/7777/disclosure/20260717595973)
- FY2026 前進 「米国における製品販売は、6,249百万円となり前期比98.2％増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており、前期から計画を超えるトレンドが継続しております。事業規模の拡大に伴い営業の全般的な難易度は徐々に上がっておりますが、営業の実効性向上を目指したエビデンス拡充や営業トレーニング強化等各種取り組みに加えて、新規顧客の獲得、既存顧客の維持、顧客当たり使用量の拡大、それぞれのバランスを取った営業活動により成長が継続しております。」 — 米国販売は6,249百万円、前期比98.2％増となった。エビデンス拡充、営業トレーニング、新規顧客獲得、既存顧客維持、顧客当たり使用量拡大を組み合わせた営業活動により成長が続いている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2025-fy)