# TDM-641の有効性・製品優位性の不確実性｜スリー・ディー・マトリックス（7777）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床試験症例において、前臨床試験の結果より想定した有効性に対して十分な結果が得られない傾向にあることから、試験方法及び製剤の開発等を検討するために、臨床試験を自主的に一時中断しております。」 — 臨床試験の一時中断が発生し、製品優位性確保の見通しが立たないため中期経営計画に盛り込まないとしている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「製品優位性の検討を続けてまいりますが、中期経営計画（平成29年４月期～平成31年４月期）上も織り込んでおりません。」 — TDM-641の臨床試験一時中断後も製品優位性の検討を続け、中期経営計画には織り込まない状態を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「製品優位性の検討を続けておりますが、具体的な開発計画に至っていないため、事業計画上も中期的に織り込んでおりません。」 — TDM-641の臨床試験一時中断後も製品優位性の検討を継続しているが、具体的な開発計画および中期計画への織り込みはない。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「優位性を確立できる製材の検討を続けておりますが、臨床試験の再開など具体的な開発計画に至っていないため、事業計画上も中期的に織り込んでおりません。」 — TDM-641の製剤・製品優位性の検討を続ける一方、臨床試験再開などの具体的開発計画や中期計画への織り込みがない状態を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「製品優位性の検討を続けてまいりますが、中期経営計画（平成30年４月期～平成32年４月期）上も織り込んでおりません。」 — TDM-641の製品優位性の検討を継続する一方、具体的な開発を中期経営計画に織り込まない状態を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「製品優位性の検討を続けてまいりますが、中期経営計画（平成30年４月期～平成32年４月期）上も織り込んでおりません。」 — TDM-641の製品優位性の検討を継続する一方、具体的な開発を中期経営計画に織り込まない状態を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 対処 「現段階では中期経営計画（平成30年４月期～平成32年４月期）上も織り込んでおりませんが、製品優位性の検討は進展しております。ペプチドに改良を加え一定程度の成果も得られたことから、臨床試験の実施に向け継続して研究開発を進めてまいります。」 — ペプチド改良により一定程度の成果を得て、製品優位性の検討が進展した。ただし、臨床試験はまだ実施されず、中期計画にも織り込まれていない。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-q3)
- FY2018 対処 「その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られており、平成31年４月期下期より改良版の製材を用いた治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開を計画し」 — TDM-641について、改良ペプチドで一定程度の結果・成果を得て、改良版製剤による治験プロトコル協議の再開計画を示している。製品優位性の不確実性への対応が進展している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「新たなペプチドを用いた製材を用い、2019年４月期下期にPMDAと臨床試験開始に向けた治験プロトコルの協議を計画しており、2020年４月期に臨床試験を開始するべく研究開発を進めてまいります。」 — 改良ペプチドによるTDM-641の優位性検討を踏まえ、2019年4月期下期のPMDA協議と2020年4月期の臨床試験開始を目指す計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「新たなペプチド製材を用いた臨床試験の開始に向け、PMDAと協議を開始しました。2019年４月期中に治験プロトコルを策定し、2020年４月期に臨床試験を開始するべく研究開発を進めてまいります。」 — TDM-641について、改良ペプチドによる優位性検討を踏まえたPMDA協議、2019年4月期中のプロトコル策定、2020年4月期の臨床試験開始という計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 後退 「新たなペプチド製材を用いた臨床試験の開始に向け、PMDAと治験や承認申請プロセスに関して協議を開始しており、2020年４月期に承認申請形態や臨床プロトコルの方向性を決定すべく協議を進めてまいります。」 — TDM-641について、従来示していた2019年4月期中のプロトコル策定・2020年4月期の臨床試験開始から、2020年4月期に承認申請形態や臨床プロトコルの方向性を決定する計画へと、具体的な開発時期・到達点が後ろに置かれている。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-q3)
- FY2019 再定義 「2019年４月期下期より改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開しております。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。」 — TDM-641について、改良版製剤による新治験プロトコルのPMDA協議に加え、治験を必要としない改良医療機器としての承認申請も模索する二つの開発方策へ展開している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 対処 「開発方針につきPMDAと協議を重ねた結果、性能と安全性が既存製品と同等であることを非臨床試験で十分に検証できれば、臨床試験を必要としない改良医療機器としての申請が妥当との見解が得られております。これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年４月期中に製造販売承認申請を実施する見込みです。」 — TDM-641からTDM-644へ名称が変わり、PMDAとの協議を踏まえて臨床試験を要しない改良医療機器として申請する具体的な経路と時期が示された。製品優位性・開発経路の不確実性への対応が進んでいる。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年４月期中に製造販売承認申請を提出する計画としております。」 — TDM-644について、非臨床試験で必要な検証事項を満たした上で、2020年4月期中に承認申請を提出する計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年４月期中に製造販売承認申請を提出する計画としております。」 — TDM-644について、非臨床試験で必要な検証事項を満たした上で2020年4月期中に承認申請を提出する計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-q3)
- FY2020 後退 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2021年４月期中に製造販売承認申請を提出する計画としております。」 — TDM-641からTDM-644へ改良医療機器としての申請方針が具体化した一方、従来の2020年4月期中の申請計画から2021年4月期中へ時期が後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/7777/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2021年４月期中に製造販売承認申請を提出する計画としております。」 — TDM-644について、改良ペプチドを用いた非臨床検証を経て、2021年4月期中の承認申請を目指す計画を維持している。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年12月１日に製造販売承認申請を提出しております。」 — TDM-644について、非臨床検証を経て2020年12月1日の製造販売承認申請提出まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年12月１日に製造販売承認申請を提出しております。」 — TDM-644について、非臨床検証を経て、従来の申請計画から実際の2020年12月1日の製造販売承認申請提出まで進展した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-q3)
- FY2021 対処 「2020年12月に製造販売承認申請を提出しておりましたが、2021年５月11日付でPMDAより製造販売承認を取得しております。」 — TDM-644について、改良医療機器としての承認申請から2021年5月11日のPMDA製造販売承認取得まで進展し、開発・有効性に関する不確実性が一段階低減した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 対処 「2020年12月に製造販売承認申請を提出しておりましたが、2021年５月11日付でPMDAより製造販売承認を取得しております。」 — TDM-644についてPMDAの製造販売承認取得に至り、製品の有効性・製品化経路に関する不確実性が一段階低減した。 (https://komori.app/company/7777/filing/2021-q1)