# スリー・ディー・マトリックス（7777） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7777/filing/2025-fy 提出日: 2026-07-22 対象期間: 2025-05-01 〜 2026-04-30 企業ページ: https://komori.app/company/7777 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YR3G.pdf ## 要点 当社は当連結会計年度において、止血材を中心に事業収益が前期比増加し、営業利益と親会社株主に帰属する当期純利益を計上するに至りました。また、研究開発費は増加した一方で、現金及び現金同等物残高も増加しています。 ## 事業 当社グループは、MITの自己組織化ペプチド技術を基盤とする医療製品の研究開発・製造・販売を、連結子会社7社とともにグローバルに展開する医療製品事業を単一セグメントとして構成しています。RADA16と呼ばれる16残基の自己組織化ペプチドを水溶液として用い、体液と接触することでゲル化・ナノファイバー形成を促し、創傷治癒・止血・癒着防止等の多様な医療機能を提供します。主要市場は米国・欧州・日本を含むグローバル展開で、地域別売上は米国が最大、欧州、日本、その他の順で推移しています。主要な開発パイプラインは外科領域の吸収性局所止血材（TDM-621）・粘膜隆起材（TDM-644）・後出血予防材・癒着防止材、組織再生領域の創傷治癒材・歯槽骨再建材、DDS領域の薬剤担体・siRNAデリバリー等です。医療機器としての製造販売承認取得を目指しており、薬事規制や保険償還等の市場リスクに備えつつ、ロイヤリティ収入の獲得を狙うライセンス供与も推進しています。なお、当社グループは小規模組織であり、グローバル展開を背景に人材確保・育成・内部統制の強化を進めています。 ## 数字 - 研究開発費: 6億円 - 設備投資: 29百万円 - フリーキャッシュフロー: 4億円 - 従業員数: 129人 ## 地域別 - 米国 / 売上高 62億円 - 欧州 / 売上高 26億円 - 日本 / 売上高 13億円 - その他 / 売上高 8億円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 当該提出書類（2026-07-22）で、主要な投入物（RADA16/ペプチド/フィブリノゲン）、製造委託先（扶桑薬品工業城東工場/Pharmpur）、薬事・品質規制（ISO13485/CE）、販売チャネル（FUJIFILM Europe独占/米国・日本・豪州直販）、およびライセンス（MIT/Arch）を再言及。あわせて、これまで正準リストに無かった海外販売子会社（US/EMEA/UK/Australia）と、CRO・薬事コンサル支援を新規追加。 - + CRO・薬事コンサル支援 - + 3-D Matrix, Inc. - + 3-D Matrix EMEA B.V. - + 3-D Matrix UK Limited - + 3-D Matrix MedTech ### 戦略的賭け 提出書類（2026-07-22）では、既存の技術基盤（自己組織化ペプチド/RADA16）と欧州販売体制（FUJIFILM Europe B.V.）および製造委託先（Pharmpur GMBH）の言及が再確認された。あわせて、開発パイプラインとしてTDM-621、TDM-644、新規ペプチド停止血材、DDS領域のA6Kナノチューブ型siRNAデリバリー研究が新たに明示されているため、該当する新規エントリを追加する。 - + 吸収性局所止血材TDM-621の開発 - + 粘膜隆起材TDM-644の開発 - + 新規ペプチド停止血材の主力化 - + A6Kナノチューブ型siRNAデリバリー研究 ### 外部エクスポージャー 提出日2026-07-22の書類で、為替・薬事規制・知財関連の記載を既存エントリへ追記したほか、大型災害・パンデミック影響、大学・研究機関契約依存、FUJIFILM Europe独占販売への依存を新規エントリとして追加した。 - + 大型災害・パンデミックの影響 - + 大学・研究機関契約依存リスク - + FUJIFILM Europe独占販売依存 ### 製品 提出書類（2026-07-22）において、既存製品群（TDM-621、TDM-644、歯槽骨再建材TDM-711、後出血予防材、癒着防止材、放射線治療関連の粘膜治癒、A6KベースDDS担体）への言及があったほか、「新規ペプチド停止血材」が開発中の主力候補として新たに明示されたため、当該項目を新規追加した。 - + 新規ペプチド止血材 ### 技術 本提出書類（2026-07-22）では、既存の中核技術であるRADA16系自己組織化ペプチド技術、A6Kナノチューブ形成による核酸デリバリー、MIT Exclusive Patent License Agreementに基づく専用実施権、ISO13485等の品質・臨床データマネジメント、Arch Therapeutics関連のライセンス調整の言及が再確認された。加えて、DDSプラットフォーム、新規ペプチド停止血材、TDM-711の足場材設計、放射線治療関連スペーサー等の新規デバイス設計、内部統制・リスク管理体制が技術として明示されており、新規エントリを追加する。 - + ペプチドDDSプラットフォーム - + 新規ペプチド止血材開発 - + TDM-711足場材設計 - + 放射線スペーサー新規設計 - + 内部統制・リスク管理体制 ### 規制ポジショニング 本提出書類で既存の規格・認証（ISO13485、CE）やガバナンス、サステナビリティ方針、海外の規制適合対応の言及が確認できたため更新した。さらに、欧州における新規ペプチドの製造販売承認取得、保険償還の変更・適用範囲変更リスクが新たに具体的に記載されているため新規エントリを追加した。 - + 欧州新規ペプチドの製造販売承認 - + 保険償還変更・適用範囲リスク ## 会社自身の言葉 ### 技術・製品（RADA16、パイプライン、DDS） - 「自己組織化ペプチド技術（RADA16）: アルギニン(R)・アラニン(A)・アスパラギン酸(D)からなる16残基のペプチド。水溶液が中性化でゲル化し、ナノファイバーを形成。生体内で細胞外マトリックスに類似した網目構造を有する。生体由来原材料を含まず、安全性が高く、大量生産が可能。」 — RADA16の構成（R/A/D）と、pH中性化によるゲル化・ナノファイバー形成、細胞外マトリックス類似の網目構造、安全性や大量生産の特徴。 - 「RADA16と呼ばれる16残基の自己組織化ペプチドを水溶液として用い、体液と接触することでゲル化・ナノファイバー形成を促し、創傷治癒・止血・癒着防止等の多様な医療機能を提供します。」 — RADA16を水溶液として用い、体液接触でゲル化・ナノファイバー形成し、止血・創傷治癒・癒着防止などの医療機能を提供する旨。 - 「主要な開発パイプラインは外科領域の吸収性局所止血材（TDM-621）・粘膜隆起材（TDM-644）・後出血予防材・癒着防止材、組織再生領域の創傷治癒材・歯槽骨再建材、DDS領域の薬剤担体・siRNAデリバリー等です。」 — 主要開発パイプライン（外科領域：TDM-621/TDM-644等、組織再生領域、DDS領域）と構成要素の列挙。 - 「新規ペプチド停止血材（今後の主力製品候補として開発進行）」 — RADA16とは異なる新規ペプチド停止血材を、今後の主力製品候補として開発中とする記載。 - 「放射線直腸炎の治癒・放射線膀胱炎の治癒（欧州・米国・日本等で複数領域の臨床検討・論文発表・申請準備中）」 — 放射線直腸炎・放射線膀胱炎の治癒について、複数地域で臨床検討・論文発表・申請準備等を行う旨。 - 「A6Kなど界面活性作用を持つペプチドのナノチューブ形成を利用したsiRNA導入試験」 — A6Kなど界面活性作用ペプチドによるナノチューブ形成を用いたsiRNA導入試験。 - 「ペプチドを薬剤担体・ナノキャリアとして活用するDDSプラットフォームを中心とする技術群」 — DDSプラットフォームなど、ペプチドを薬剤担体・ナノキャリアとして活用する技術群。 - 「組織再生領域の創傷治癒材・歯槽骨再建材（TDM-711 等）・DDS領域の核酸医薬等」 — 組織再生領域（TDM-711等）やDDS領域（核酸医薬等）を開発領域として示す記載。 - 「Ceramics・骨再生材料のためのTDM-711などの新規足場材設計」 — セラミックス・骨再生材料向けのTDM-711など、新規の足場材設計に関する記載。 - 「放射線治療関連スペーサー等のデリバリー・デバイスの新規デザイン」 — 放射線治療関連のスペーサー等、デリバリー／デバイスの新規デザインに関する記載。 - 「その他、黏膜治癒材等ではフィブリノゲン等の原材料を使用する」 — 黏膜治癒材等でフィブリノゲン等の原材料を使用する旨。 ### 事業化・薬事・販売/製造（拠点、認証、契約） - 「薬事関連規制の変更・適用・承認の取消・変更リスク - 保険制度変更・保険償還価格の変更に伴う市場影響 - 海外市場での規制要件の変更が事業に影響」 — 薬事関連規制の変更や適用、承認取消・変更に伴うリスク（海外規制要件変更、市場影響等）。 - 「ISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）取得: 2012年4月」 — ISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）の取得に関する記載。 - 「扶桑薬品工業株式会社 城東工場（大阪府大阪市）での製造委託」 — 扶桑薬品工業株式会社城東工場（大阪府大阪市）での製造委託の記載。 - 「2025年12月: 欧州における新規ペプチドの製造販売承認を取得」 — 2025年12月に欧州で新規ペプチドの製造販売承認を取得した旨。 - 「配当方針: 当連結会計年度より本止血材の販売拡大による黒字化を達成しているが、累積損失処理が完了するまで配当実施なし。今後財政状況・業績を勘案して検討予定」 — 配当方針：黒字化達成後も累積損失処理完了まで配当を実施しない方針で、今後は財政状況・業績を勘案して検討する旨。 - 「生産拠点として扶桑薬品工業株式会社 城東工場内」 — 生産設備の設置場所として、扶桑薬品工業株式会社城東工場内である旨。 - 「欧州地域での販売はFUJIFILM Europe B.V.に独占販売権を付与」 — 欧州地域での販売について、FUJIFILM Europe B.V.に独占販売権を付与する記載。 - 「保険償還の変更・適用範囲の変更リスクが存在」 — 保険償還の変更・適用範囲の変更リスクがある旨。 - 「米国・日本・オーストラリアでは直販体制を採用」 — 米国・日本・オーストラリアでは直販体制を採用する旨。 - 「2004年: License and Supply Agreement（アジア地域の再許諾）」 — 2004年のLicense and Supply Agreement（アジア地域の再許諾）に関する記載。 - 「CEマーキング指令適合認証: 欧州で取得（2014年1月）」 — CEマーキング指令適合認証（欧州で取得）に関する記載。 - 「欧州地域での販売はFUJIFILM Europe B.V.に独占販売権を付与（現地流通を含む）。」 — 欧州地域の販売はFUJIFILM Europe B.V.に独占販売権を付与している（現地流通を含む）旨。 - 「Pharmpur GMBH（ドイツ）での製造委託」 — ドイツのPharmpur GMBHでの製造委託に関する記載。 - 「製造委託先: - 扶桑薬品工業株式会社 城東工場（大阪府大阪市）での製造委託 - Pharmpur GMBH（ドイツ）での製造委託」 — 製造委託先として、扶桑薬品工業株式会社城東工場（大阪府大阪市）とPharmpur GMBH（ドイツ）を挙げる記載。 ### 経営・リスク・資金/外部関係（規制以外の不確実性、資金調達、依存先） - 「研究開発費（今期）：640,210千円」 — 研究開発費（今期：640,210千円）に関する記載。 - 「設備投資額: 29,091千円」 — 設備投資額（29,091千円）に関する記載。 - 「為替リスクは存在。現金及び現金等価物の評価・為替差益・差損益の影響が重要。現状、為替ヘッジ方針は明示されていないため、円安等の影響を受けやすい状況」 — 為替リスクの存在（ヘッジ方針の不明示や為替差損益への影響）。 - 「CRO等の外部機関を活用しており、共同研究の実施や薬事コンサルタントの支援」 — CRO等の外部機関を活用し、共同研究や薬事コンサルタント支援を受ける旨。 - 「DDS領域、薬剤デリバリー（A6K等の界面活性ペプチドを用いたナノチューブ型デリバリー等の研究）」 — DDS領域の研究（A6K等の界面活性ペプチドを用いたナノチューブ型デリバリー等）。 - 「原材料は外部のペプチド製造会社へ長年委託しており、」 — 原材料は外部のペプチド製造会社へ長年委託している旨。 - 「自己組織化ペプチドの特許・技術競争の激化、知財権訴訟・権利調整のリスク」 — 自己組織化ペプチドの特許・技術競争激化、知財権訴訟・権利調整リスク。 - 「転換社債・新株予約権付社債（複数回の発行）および償還」 — 転換社債・新株予約権付社債の発行等と償還に関する記載。 - 「大学・研究機関との契約に依存する部分があり、技術の探索・継続性の確保が重要。」 — 大学・研究機関との契約に依存する部分があり、技術探索・継続性確保が重要とする記載。 - 「Arch Therapeutics, Inc.等との潜在的ライセンス・調整関係」 — Arch Therapeutics, Inc.等との潜在的なライセンス・調整関係に関する記載。 - 「新規借入・コミットメントラインの拡張を金融機関と交渉・確保」 — 金融機関と交渉して新規借入・コミットメントラインの拡張を確保する旨。 - 「大型災害・パンデミック・医療規制対応の影響」 — 大型災害・パンデミック・医療規制対応の影響に関する記載。 - 「Arch Therapeutics等との潜在的ライセンス供与も推進しています。」 — Arch Therapeutics等との潜在的なライセンス供与も推進している旨。 ### ガバナンス・体制（監査役、内部統制、人材、子会社） - 「監査役会: 常勤1名・非常勤2名（いずれも社外監査役）」 — 監査役会の体制（常勤1名・非常勤2名、いずれも社外監査役）。 - 「人材戦略: 性別・国籍問わず優秀な人材の採用を強化、時短勤務等の働き方の柔軟化、研修・教育による人材育成」 — 人材戦略：性別・国籍等に関係なく採用強化、時短勤務等で働き方を支援し、研修・教育で育成する旨。 - 「MITとのExclusive Patent License Agreement（全世界独占実施権・再」 — MITとのExclusive Patent License Agreementにより、全世界独占実施権（再実施許諾権付）を受領する旨。 - 「品質管理・内部統制・リスク管理の体制（内部統制・内部監査・監査役連携・会計監査人の監督・法務支援等）」 — 品質管理・内部統制・リスク管理体制（内部統制、内部監査、監査役連携、会計監査人、法務支援等）。 - 「3-D Matrix, Inc.（米国・マサチュゥセッツ州）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix, Inc.（米国・マサチューセッツ州、出資比率100%）に関する記載。 - 「3-D Matrix Europe SAS.（フランス・リヨン市）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix Europe SAS.（フランス・リヨン市、出資比率100%）に関する記載。 - 「3-D Matrix Asia Pte. Ltd.（シンガポール）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix Asia Pte. Ltd.（シンガポール、出資比率100%）に関する記載。 - 「3-D Matrix EMEA B.V.（オランダ）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix EMEA B.V.（オランダ、出資比率100%）に関する記載。 - 「3-D Matrix UK Limited（英国・ロンドン）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix UK Limited（英国・ロンドン、出資比率100%）に関する記載。 - 「3-D Matrix Medical Technology Pty Ltd（オーストラリア）: 出資比率 100%・連結子会社」 — 連結子会社3-D Matrix Medical Technology Pty Ltd（オーストラリア、出資比率100%）に関する記載。