# スリー・ディー・マトリックス（7777） 欧州における「PuraStat」の粘膜創傷治癒用途へのCEマーク変更申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7777/disclosure/20260306577676
種別: その他開示
開示日: 2026-03-06
Komoriの読み（0-100）: 45
企業ページ: https://komori.app/company/7777

## 何が変わったか

欧州で販売中の止血材「PuraStat」について、粘膜の創傷治癒、耳鼻咽喉科領域での術後癒着低減・疼痛軽減などへの用途拡大を目的に、CEマークの変更申請を行った。承認前の申請段階であり、用途拡大はまだ実現していない。

## 会社が挙げた理由

自己組織化ペプチド技術（RADA16）の粘膜治癒能力に関する適応を追加し、消化管・耳鼻咽喉領域などでの臨床応用を広げるため。承認後は、止血・治癒・癒着防止・疼痛軽減を目指す多機能デバイスとして価値を確立し、欧州市場での普及を加速するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: PuraStat、自己組織化ペプチド技術（RADA16）
- 相手先: 欧州の第三者認証機関
- 相手先の概要: 欧州の第三者認証機関。具体的な名称・所在地・事業内容等はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社がCEマーク変更申請を行う相手先。資本関係・人的関係・通常の取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 消化管の粘膜組織における創傷治癒、耳鼻咽喉科（ENT）領域の術後癒着低減・疼痛軽減、消化器内視鏡領域、放射線性直腸炎、血管性病変（GAVE等）、泌尿器領域の放射線性膀胱炎
- 受賞名・認証名: CEマーク（変更申請）
- 授与・認証機関: 欧州の第三者認証機関（名称はnot_disclosed）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都千代田区麹町三丁目2番4号（当社本社）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 欧州においてPuraStatを販売中（数量・時点はnot_disclosed）
- 業績への影響: 本件による通期業績予想への影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「CEマーク変更申請を行いました」「本適応拡大が承認された場合」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「欧州の第三者認証機関に対し…CEマーク変更申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年3月6日」「本適応拡大が承認された場合」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「本申請は…適応追加を目的とした初のCEマーク変更申請」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「この度…CEマーク変更申請を行いましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「承認された場合」「期待されます」「可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 類型のみ（原文: 「「欧州の第三者認証機関」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「欧州の第三者認証機関に対し…CEマーク変更申請」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先について「欧州の第三者認証機関」とのみ記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の名称の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2026年3月6日」「コード番号：7777」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「定量的な効果、契約金額、提供価格の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社は…申請を行いました」「本件による通期業績予想への影響はございません」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「粘膜創傷治癒」「術後の癒着低減および疼痛軽減」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「欧州市場における普及を加速してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による通期業績予想への影響はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「粘膜創傷治癒用途への適応拡大」「欧州市場における普及を加速」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「消化管や耳鼻咽喉領域」「泌尿器領域」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「欧州において販売しております…PuraStat」「適応追加」「適応拡大」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の…止血材『PuraStat』」「当社の自己組織化ペプチド技術」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「株式会社スリー・ディー・マトリックス（…以下『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「適応追加を目的とした初のCEマーク変更申請」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州において販売しております」「欧州市場」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「欧州において販売しております」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「他の止血材製品との差別化要因」「ENT市場において他製品との差別化」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「PuraStat」「RADA16」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社スリー・ディー・マトリックス」「コード番号：7777」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「臨床価値を提供」「多機能デバイスとしての価値確立」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本適応拡大が承認された場合」「可能性があります」」）