# 研究開発の遅延・不成功による費用負担増加リスク｜セルシード（7776）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「研究開発活動が計画どおりに進む保証はなく、当該研究開発の成果が当社グループの予想どおりに上がらず、当社グループの事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。」 — 研究開発の不成功や承認プロセスの不確実性、研究開発期間の長期化による費用負担増をリスクとして示した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「研究開発活動が計画どおりに進む保証はなく、当該研究開発の成果が当社グループの予想どおりに上がらず、当社グループの事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。」 — 研究開発の不成功・長期化および薬事承認プロセスの不確実性を引き続きリスクとして記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-fy)
- FY2018 顕在化 「主要評価項目であるESD（内視鏡的粘膜切除術）後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率（ESD後の無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。」 — 食道再生上皮シートの治験で有効性の統計的優位性が証明されず、研究開発の不成功・追加試験による長期化リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 悪化 「追加治験に向け、対象患者のプロトコール、必要な症例数についてPMDAと協議を行ってきましたが、ようやく協議が完了し追加治験実施が決定し、治験届を遅くとも2020年末までに提出する予定です。また製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したこと、PMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しております。」 — 食道再生上皮シートについて、追加治験の実施が決定した一方、PMDAから当初より多い症例数を求められ、製造販売承認申請は2025年予定となった。研究開発の長期化・追加費用のリスクがさらに具体化した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「食道再生シートパイプラインでは、追加治験の治験届を2020年10月20日に提出いたしました。また製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したことやPMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しております。」 — 追加治験の治験届提出という進展はあったが、PMDAから当初より多い症例数を求められたことによる研究開発の長期化リスクと、2025年の承認申請予定は継続している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「食道再生シートパイプラインでは、2025年の製造販売承認申請に向け、引き続き追加治験実施中でありますが、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて、引き続き検討を重ねて参ります。」 — 追加治験の実施、PMDAから求められた症例数を踏まえた2025年の承認申請予定、治験期間短縮の検討を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「食道再生シートパイプラインでは、2025年の製造販売承認申請に向け引き続き追加治験を実施いたしました。」 — 食道再生シートについて、2025年の製造販売承認申請に向けた追加治験を継続している。新たな治験完了等のマイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q2)
- FY2022-Q1 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施しており。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」 — 食道再生上皮シートの追加治験と2025年の製造販売承認申請予定を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しており、製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」 — 追加治験と2025年の製造販売承認申請予定を継続して記載している。治験完了等の新たなマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しております。PMDAからの新たな指摘への検討に対しても取り組みつつ2025年の製造販売承認申請に向けて活動を行っております。」 — 食道再生上皮シートの追加治験と、PMDAからの新たな指摘への検討を継続している。2025年の製造販売承認申請予定も維持している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しております。PMDAからの新たな指摘への検討に対しても取り組んでおり、2025年の製造販売承認申請に向けて活動を行っております。」 — 追加治験、PMDAからの新たな指摘への検討、2025年の製造販売承認申請予定を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への検討に対しても取り組みつつ、追加治験を実施しており、製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」 — 食道再生上皮シートについて、製造方法に関するPMDAの指摘への検討、追加治験、2025年の製造販売承認申請予定を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への検討に対しても取り組みつつ、追加治験を実施しております。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」 — 食道再生上皮シートについて、PMDAの製造方法に関する指摘への検討、追加治験、2025年の製造販売承認申請予定を継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間の延長が必要となる見通しとなり、事業性への懸念が生じました。今後は、同種軟骨細胞シート事業などに経営資源を集中させるため、食道再生上皮シートの第３相試験の中止を決定いたしました。」 — 食道再生上皮シートについて、PMDAとの相談の結果、製造方法改良に伴う治験期間延長の見通しと事業性への懸念が生じ、第3相試験の中止に至った。研究開発の長期化リスクが実際の開発中止として現れている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q3)
- FY2023 再掲 「製品開発に長期間を要し、かつ、細胞シート再生医療事業での治験承認や製造販売承認等の薬事承認プロセスにも不確定要素が多いため、事業計画における研究開発期間が想定以上に延びた場合等に、研究開発費の負担増が当社業績を圧迫するなど経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 研究開発の長期化・不成功および承認プロセスの不確実性による費用負担増加リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-fy)
- FY2024 顕在化 「治験の開始には東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授のご協力が必要であるため、１日でも早い合意に向けた交渉を継続し、治験開始に至るよう努めてまいります。」 — 同種軟骨細胞シートの第3相試験について、治験届提出後に施設契約等まで進んだものの、東海大学とのマイルストン支払額の交渉が続き、治験開始に至っていないという研究開発遅延が具体化した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「研究開発が計画どおりに進展する保証はなく、期待する成果が得られない場合には、当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。」 — 研究開発の不成功・長期化および薬事承認プロセスの不確実性による費用負担増加リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2025-fy)
- 2026-03-31 再掲 「被験者の条件の制約による対象患者の組み入れが計画通り進まず治験遅延への影響」 — 対象患者の組み入れが計画どおり進まないことによる治験遅延リスクを示し、医療機関の追加を対応策として記載している。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260331594106)
- 2026-05-13 再掲 「現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。」 — 第3相試験の進行状況を示しているが、研究開発の不成功・長期化および承認プロセスの不確実性に関する新たな具体的変化は記載していない。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260513528463)