# 細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化｜セルシード（7776）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と器材事業の拡充による収益機会の獲得」 — 細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化が、継続企業の前提に関する重要課題として示されている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「当社は８月に食道再生上皮シートに係る国内での治験開始の手続きを、実施医療機関である国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院並びに東京女子医科大学病院と締結し、治験を開始いたしました。」 — 第1号製品の早期事業化という目標に関連して、食道再生上皮シートの国内治験を8月に開始した。なお、継続企業の前提に関しては、早期事業化の道程を示すまでには至っていないとの記載が続いている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「●日本で平成31年の食道再生上皮シートの承認取得、販売開始を目指す」 — 第1号製品について、平成31年の食道再生上皮シートの承認取得・販売開始という具体的な時期を示した。また、食道再生上皮シートの治験開始、CPC設置、軟骨再生シート開発など、事業化に向けた進展を記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「当社治験実施中の食道再生上皮シート（CLS2702C/D）について、２月に厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定制度」の対象品目指定を受けました。また、３月には当社細胞培養センターが再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、「特定細胞加工物製造許可」を取得いたしました。」 — 第1号製品の早期事業化目標に関連して、食道再生上皮シートが先駆け審査指定制度の対象品目となり、細胞培養センターが特定細胞加工物製造許可を取得した。事業化・販売開始の達成自体は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と器材事業の拡充による収益機会の獲得
当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また再生医療製品の関連周辺機器の開発を拡充し、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化と器材事業拡充による収益機会獲得を引き続き継続企業の前提に関する施策として掲げている。製品事業化の新たな達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また再生医療製品の関連周辺機器の開発を拡充し、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 食道再生上皮シート・軟骨再生シートの開発推進、第1号製品の早期事業化、関連周辺機器の拡充による収益機会の獲得を継続して掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-q3)
- FY2017 再定義 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と海外事業提携の推進による収益機会の獲得
当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また海外事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化という目標は継続しているが、継続企業の前提に関する施策の表現が、従来の器材事業拡充から海外事業提携先の開拓による収益機会獲得へと置き換えられている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と海外事業提携の推進による収益機会の獲得
当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また海外事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化と、海外事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き継続企業の前提に関する施策として掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 後退 「食道再生上皮シートの開発では、2016年８月より進めて参りました治験について2018年４月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。最終症例の登録が期初想定より時間を要したことから、現時点で販売承認申請の時期としては、2019年上期頃（期初計画では2018年第４四半期から2019年第１四半期頃）を想定しております。また、販売承認取得時期としては2019年中（期初計画では2019年中）を予定しております。」 — 治験実施施設での症例登録終了という進展があった一方、最終症例の登録遅延により販売承認申請の時期が期初計画より2019年上期頃へ後ろ倒しとなった。販売承認取得時期は2019年中の予定を維持している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また海外事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化と、食道・軟骨再生シートの開発および海外事業提携先の開拓による収益機会獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-q3)
- FY2018 後退 「今般、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けて、2022年に製造販売承認申請を目指し引き続き開発を進めて参ります。」 — 食道再生上皮シートは安全性が確認された一方、主要評価項目で統計的な優位性が証明されず、追加臨床試験が必要となった。製造販売承認申請の目標は2022年へ変更された。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再定義 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化目標は維持しているが、収益機会獲得の手段が従来の「海外事業提携」から、海外に限定しない「事業提携」へ表現変更された。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。新たな事業化マイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。新たな事業化マイルストーンは記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化と、食道・軟骨再生シートの開発および事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当社グループは、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当社は、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。製品事業化の新たな達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当社は、今後、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道再生上皮シート・同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社は、今後、食道再生上皮シート並びに軟骨再生シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道・軟骨再生シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。新たな事業化達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「●日本で早期の食道再生上皮シートの製造販売承認申請を目指す
●自己軟骨再生シートは東海大学より先進医療に係る製造を受託。先進医療を見据えて治験実施」 — 食道再生上皮シートについて追加治験を継続し、2025年の製造販売承認申請に向けて活動している。また、自己軟骨再生シートに加え、同種軟骨細胞シートについて2023年春の治験届提出と、その後の製造販売承認取得を目指す計画を示した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当社は、今後、食道再生上皮シート並びに同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道再生上皮シート・同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当社は、今後、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、食道再生上皮シート・同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再定義 「当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化の実現と事業提携の推進による収益機会の獲得
当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化と事業提携による収益機会獲得の目標は維持しているが、開発対象の記載が食道再生上皮シートを含む表現から同種軟骨細胞シートに絞られた。食道再生上皮シートの第3相試験中止と、同種軟骨細胞シートへの経営資源集中が示されている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q3)
- FY2023 再掲 「●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。」 — 第1号製品の早期事業化目標を維持し、対象を同種軟骨細胞シートとしている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会の獲得を引き続き掲げている。新たな事業化達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 第1号製品の早期事業化、同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先の開拓による収益機会獲得を引き続き掲げている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「●日本で早期の同種軟骨細胞シートの製造販売承認申請を目指す。」 — 第1号製品の早期事業化目標を同種軟骨細胞シートに置く方針を継続している。一方、治験開始は東海大学とのマイルストン支払額の交渉が続いており、当 filing 時点で新たな治験開始は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図って参ります。」 — 同種軟骨細胞シートについて、東海大学とのマイルストン支払金額等の合意が成立し、治験開始の準備を進める段階に進展した。第1号製品の事業化自体はまだ達成していない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2025-h1)
- 2026-03-04 前進 「現在、同種軟骨細胞シートの第３相試験である治験が始まっており計画に沿って進行しております。」 — 同種軟骨細胞シートCLS2901Cについて、第3相試験の治験開始後、第1例目の症例登録まで進展したことを記載している。第1号製品の事業化自体は未達成である。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260227572178)
- FY2025 前進 「2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。」 — 第1号製品の候補である同種軟骨細胞シートCLS2901Cについて、第3相試験を開始し、第1例目の症例登録を完了した。早期事業化そのものは未達成である。 (https://komori.app/company/7776/filing/2025-fy)
- 2026-03-31 前進 「2025年10月      第１症例登録」 — 同種軟骨細胞シートについて、第3相試験の第1症例登録後、2029年の製造販売承認申請予定を明示し、承認申請までの計画を具体化している。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260331594106)
- 2026-05-13 再掲 「現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。」 — 同種軟骨細胞シートCLS2901Cの第3相試験が計画に従い進行していることを再掲している。第1号製品の承認取得・収益化は未達成である。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260513528463)
- 2026-08-13 再掲 「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）につきまして、2023年９月20日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ第３相試験の治験届を提出いたしました。その後、2025年10月９日付で開示いたしました「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり、第１例目の症例登録を完了しており、現在も計画に従い順調に試験を進行しております。」 — 第3相試験の第1例目登録完了後も、計画に従い試験が進行していることを再掲している。第1号製品の事業化達成は記載していない。 (https://komori.app/company/7776/disclosure/20260813518928)
- FY2026-H1 再掲 「当社は、今後、同種軟骨細胞シートの開発を推進し、当社細胞シート再生医療第１号製品の早期事業化を実現すること、また事業提携先の開拓を通じて、更なる収益機会を獲得していくことで当該状況の解消を図ってまいります。」 — 第1号製品の早期事業化と同種軟骨細胞シートの開発、事業提携先開拓による収益機会獲得を継続して掲げている。承認取得・収益化の新たな達成は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2026-h1)