# 先進医療実施・受託加工を経た軟骨再生シート治験への移行｜セルシード（7776）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q3 初出 「今般、東海大学は自己細胞を用いた軟骨再生シートについて、臨床研究時よりも適応面積の拡大を検証することで、企業治験に資するデータを収集することができ、より多くの変形性膝関節症患者を対象にすることを目的として、先進医療申請準備を検討されております。また、当該先進医療の実施について、東海大学では当社に細胞シートの受託加工を検討頂いております。当社はこれを踏まえて今期中の治験開始予定としておりました計画を修正して、先進医療実施後に評価内容を踏まえて治験を開始することといたしました。なお、当該先進医療が厚生労働省より承認を受けて開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定でございます。」 — 軟骨再生シートについて、適応面積を拡大した先進医療の申請準備、東海大学からの受託加工、先進医療後の治験開始という開発経路を新たに示した。今期中の治験開始予定は先進医療実施後へ変更された。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社はこれを踏まえて当連結会計年度中の治験開始予定としておりました計画を修正して、先進医療実施後に評価内容を踏まえて治験を開始することにいたしました。なお、当該先進医療が厚生労働省より承認を受けて開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定でございます。」 — 軟骨再生シートについて、先進医療実施・評価後に治験を開始する変更後の開発経路と、承認後の一部受託加工収益の方針を年度報告でも再掲している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 前進 「自己細胞由来の軟骨再生シートの開発では、東海大学が2018年上期に先進医療申請に向けて、厚生労働省医政局専門官との相談を踏まえた申請準備を進めました。今後、東海大学は2018年下期中に、申請後に実施される厚生労働省 先進医療会議での審査に向けた準備を進める予定であり、当社も引き続きその支援に努めて参ります。」 — 軟骨再生シートについて、東海大学が厚生労働省医政局専門官との相談を踏まえ、2018年上期に先進医療申請準備を進めた。2018年下期中に先進医療会議の審査に向けた準備を進める予定を示している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-q2)
- FY2018 前進 「また2019年１月には当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が厚生労働省「第71回先進医療会議」において承認されました。なお、当該先進医療が開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定であります。」 — 自己細胞シートによる軟骨再生治療が2019年1月に先進医療会議で承認され、先進医療開始後の受託加工収益と開発継続の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7776/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「軟骨再生シートパイプラインでは、１月に開催されました厚生労働省「第71回先進医療会議」において当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が承認されました。先進医療が開始した際には、当社は細胞シートの受託製造を有償で実施する予定です。」 — 2019年1月の先進医療承認と、開始後に細胞シートの有償受託製造を行う計画を再掲している。承認自体は前年度報告ですでに記載された事項である。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「学校法人 東海大学
共同研究契約書
細胞シート工学による関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討の共同実施
2019年４月１日から2019年９月30日まで」 — 東海大学との共同研究契約を新たに締結し、関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討を共同実施する段階に進んだ。先進医療承認後の有償受託製造計画も引き続き記載している。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「自己細胞由来の軟骨再生シートの開発では、2019年１月に開催されました厚生労働省「第71回先進医療会議」において当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が承認されました。先進医療が開始した際には、当社は細胞シートの受託製造を有償で実施する予定です。」 — 2019年1月の先進医療承認と、開始後に細胞シートの有償受託製造を行う計画を再掲している。新たな開始実績や治験移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 前進 「また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、共同研究先である東海大学より先進医療にかかる１例目の自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第２四半期連結会計期間以降の売上実現へ向け製造の準備を開始しました。」 — 東海大学から先進医療に係る1例目の自己軟骨細胞シート製造を受託し、第2四半期以降の売上計上に向けて製造準備を開始した。先進医療承認後の有償受託製造計画が、具体的な受託案件の準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 悪化 「再生医療受託事業については、新型コロナウィルスの感染拡大の影響により、共同研究先である東海大学より受託した先進医療にかかる１例目の自己軟骨細胞シートの製造開始の遅れ、台湾の三顧股份有限公司（MetaTech(AP)Inc.）より受託予定であった食道上皮シートの製造が中止となったことなどにより、当初の売上計画が未達となりました。」 — 先進医療後の軟骨再生シート受託製造について、東海大学向け1例目の製造開始が遅れた。また、台湾MetaTech(AP)Inc.から受託予定だった食道上皮シート製造は中止となり、当初の売上計画が未達となった。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「再生医療受託事業については、共同研究先である東海大学より受託製造した先進医療にかかる１例目、２例目の自己軟骨再生シートの売上があったものの、新型コロナウィルスの感染拡大の影響により、他の医療機関より受託製造の予定に遅れが生じたことなどにより、当初の売上計画が未達となりました。」 — 東海大学向け先進医療の自己軟骨再生シートについて、1例目・2例目の受託製造売上が発生した。一方、他の医療機関向け受託製造には遅れが生じ、当初の売上計画は未達となった。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「再生医療受託事業については、共同研究先である東海大学で自己軟骨再生シートの先進医療Bの治療が開始されております。当社は東海大学から製造を受託し、新型コロナウイルスの感染拡大により手術の延期等の影響により当初の売上計画は未達であったものの、年間で３症例の売上を計上することが出来ました。」 — 東海大学で自己軟骨再生シートの先進医療Bが開始され、製造受託について年間3症例の売上を計上した。一方、手術延期等により当初の売上計画は未達となった。 (https://komori.app/company/7776/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、2020年に引き続き、共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第１四半期連結累計期間には１症例の売上を計上いたしました。」 — 東海大学から先進医療に係る自己軟骨細胞シートの製造を継続受託し、2021年第1四半期に1症例分の売上を計上した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、再生医療受託事業については、2020年に引き続き、共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第２四半期連結累計期間には２症例の売上を計上いたしました。」 — 東海大学向け先進医療の自己軟骨細胞シートについて、製造受託を継続し、第2四半期累計期間に2症例の売上を計上した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第３四半期連結累計期間には３症例の売上を計上いたしました。」 — 東海大学向け先進医療の自己軟骨細胞シート製造を継続受託し、第3四半期累計期間に3症例分の売上を計上した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 前進 「また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第１四半期累計期間にはⅠ症例の売上を計上いたしました。」 — 東海大学向け先進医療の自己軟骨細胞シート製造を継続受託し、当第1四半期累計期間に1症例分の売上を計上した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「学校法人　東海大学
共同研究契約書
細胞シート工学による関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討の共同実施に関する基本条件を定める契約。
2022年４月１日から
2023年３月31日まで」 — 東海大学との共同研究契約を2022年4月から2023年3月まで締結し、関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討を共同実施する枠組みを更新した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-q2)
- FY2022 前進 「当事業年度においても、先進医療Bの治療が行われている共同研究先の東海大学から自己軟骨細胞シートの製造を受託しましたが、新型コロナウイルス感染症拡大の第７波・第８波の影響などから、当初計画された手術の延期、中止等があり、年間３症例の売上に留まりました。」 — 東海大学からの先進医療B向け自己軟骨細胞シート製造受託を継続し、年間3症例の売上を計上した。一方、第7波・第8波による手術延期・中止で当初計画は未達となった。 (https://komori.app/company/7776/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託し、第１四半期累計期間には１症例の売上を計上いたしました。」 — 東海大学から先進医療に係る自己軟骨細胞シートの製造を継続受託し、第1四半期累計期間に1症例分の売上を計上した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託しております。第２四半期累計期間は、１症例のみの売上計上でしたが、第３四半期以降、複数症例の売上計上を見込んでおります。」 — 東海大学から先進医療に係る自己軟骨細胞シートの製造受託を継続し、第2四半期累計期間には1症例分の売上を計上した。第3四半期以降に複数症例の売上を見込むとしている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する再生医療受託事業については、引き続き共同研究先である東海大学より先進医療にかかる自己軟骨細胞シートの製造を受託しております。第３四半期累計期間には３症例の売上でしたが、検収時期のずれにより売上計上できなかったものも含め第４四半期中に複数症例の売上を計上する見込みです。」 — 東海大学からの先進医療向け自己軟骨細胞シート製造受託について、第3四半期累計期間の売上計上が3症例となった。検収時期のずれにより未計上のものを含め、第4四半期中に複数症例を計上する見込みとしている。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「当事業年度においても、先進医療の治療が行われている共同研究先の東海大学から、自己軟骨細胞シートの製造を年間７症例受託した結果、再生医療受託事業も過去最高の売上を達成することが出来ました。」 — 東海大学向け先進医療用自己軟骨細胞シートの製造受託が年間7症例となり、受託事業の過去最高売上を達成した。 (https://komori.app/company/7776/filing/2023-fy)
- FY2024 その他 「当事業年度においても、先進医療の治療が行われている東海大学より２症例の自己軟骨細胞シートの製造、成育医療研究センターより１症例の小児食道シートの製造を受託しました。」 — 先進医療に係る自己軟骨細胞シートの製造を東海大学から2症例、小児食道シートの製造を成育医療研究センターから1症例受託した。治験開始そのものはまだ記載されていない。 (https://komori.app/company/7776/filing/2024-fy)