# 自家培養角膜上皮の治験遂行と早期承認取得｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、委託元であるニデックと今後の開発方針を協議しながら、治験を遅延なく遂行し、早期の承認取得を目指します。その後は、速やかに保険協議を進めます。」 — ニデックからの受託開発として、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とする治験、承認、保険協議を一連の目標としている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「「角膜上皮細胞を用いた培養角膜上皮シートの特性解析及び企業主導臨床試験の実施」自家培養角膜上皮の有効性予測支援システムの構築、企業主導臨床試験の実施など、自家培養角膜上皮の製品化を進める。」 — AMEDとの平成29年３月31日までの委託研究開発契約により、有効性予測支援システム構築、特性解析、企業主導臨床試験を具体化している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「自家培養角膜上皮は、片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として、希少疾病用再生医療等製品の指定のもと、平成26年10月から治験を実施しています。本製品は、ニデックからの委託により開発を進めていますが、治験遂行においては国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用しています。」 — ニデックからの委託による自家培養角膜上皮の治験を継続し、AMED助成金も活用している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2016-q2)
- FY2018-Q1 再掲 「ニデックからの委託により開発を進めている自家培養角膜上皮は、片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として治験を実施する中でフォローアップ治験を進めました。」 — ニデックからの委託による自家培養角膜上皮の治験とフォローアップ治験を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「ニデックからの委託により開発を進めている自家培養角膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象として治験を実施する中でフォローアップ治験を進めました。」 — ニデックからの委託による自家培養角膜上皮について、治験およびフォローアップ治験を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「ニデックからの委託により開発を進めている自家培養角膜上皮並びに大阪大学から開発を受託している自家培養口腔粘膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象とした治験を実施しており、治験データをまとめるなど、製造販売承認申請に向けた準備を進めています。」 — 自家培養角膜上皮について治験を継続し、治験データの取りまとめなど製造販売承認申請に向けた準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q3)
- FY2019-Q2 再掲 「この他、自家培養角膜上皮ならびに自家培養口腔粘膜上皮の製造販売承認申請に向けた準備も着実に進めました。」 — 自家培養角膜上皮及び自家培養口腔粘膜上皮について、製造販売承認申請に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「この他、自家培養角膜上皮ならびに自家培養口腔粘膜上皮の製造販売承認申請に向けた準備も着実に進めました。」 — 自家培養角膜上皮および自家培養口腔粘膜上皮について、製造販売承認申請に向けた準備を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「また同年３月、株式会社ニデックからの委託を受けて開発を進めてきた自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）について、眼科領域の再生医療等製品としては国内初となる製造販売承認申請を行いました。」 — 自家培養角膜上皮について、治験・申請準備段階から製造販売承認申請の提出段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「2019年３月に製造販売承認申請を行った自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）については、承認申請に対する当局からの照会事項に適宜対応しており、また自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET）については、製造販売承認申請に向けた準備を進めています。」 — EYE-01Mは製造販売承認申請後の当局照会事項への対応を継続し、COMETは承認申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「なお、2019年３月に製造販売承認申請を行った自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）については、承認申請に対する当局からの照会事項に鋭意対応しています。また自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET）については、製造販売承認申請に向けた準備を進めています。」 — EYE-01Mは承認申請後の当局照会事項への対応を継続し、COMETは承認申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「なお、2019年３月に製造販売承認申請を行った自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）については、引き続き、承認申請に対する当局からの照会事項に鋭意対応しています。また自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）についても、製造販売承認申請に向けた準備を進めています。」 — EYE-01Mは承認申請後の当局照会事項への対応を継続し、COMET01は承認申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q3)
- FY2020 達成 「本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、同年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。」 — 自家培養角膜上皮について、治験・承認申請後の承認取得目標を2020年３月に達成し、６月から保険適用となった。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「2020年３月に製造販売承認を取得した自家培養角膜上皮ネピックは、６月１日から保険適用となりました。販売を担当する株式会社ニデックと連携し、営業活動を推進しています。当社は、眼科領域で国内初となる再生医療等製品の普及を目指します。」 — ネピックの承認取得・保険適用後、ニデックとの連携による販売・普及活動を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「第３四半期においては、2020年6月に保険収載されたネピックの初受注を獲得し、第１症例への移植を完了しました。当社がこれまで蓄積した再生医療等製品の製造販売に関する経験やノウハウと株式会社ニデックの眼科領域の強固なネットワークの連携により、短期間でスムーズに初移植を実現することが出来ました。当社は引き続き、株式会社ニデックと連携し、眼科領域で国内初となる再生医療等製品の普及を目指します。」 — 自家培養角膜上皮ネピックについて、保険収載後の初受注を獲得し、第1症例への移植完了という実用化後の具体的なマイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「当第１四半期累計期間においては、2020年６月に保険収載されたネピックについて複数の受注を獲得し、移植が実施されました。」 — 自家培養角膜上皮ネピックについて、保険収載後の初受注・第１症例移植から、複数受注の獲得および移植実施へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q1)
- FY2023-Q1 前進 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、30,300千円（前年同期比35.3%増）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売が開始され、使用準備の整った医療機関から受注を獲得しました。また販売を担う株式会社ニデックと協働して眼科の主要学会にてランチョンセミナーを開催するなど、製品の認知度向上に努めました。」 — オキュラルの販売開始後、使用準備の整った医療機関から受注を獲得し、ニデックとの学会セミナーによる販売・普及活動も進めている。眼科領域等の売上は前年同期比35.3％増となった。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、103,400千円（前年同期比144.2%増）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売が開始され、順調に売上を伸ばしました。また販売を担う株式会社ニデックと協働して眼科の主要学会にてランチョンセミナーを開催するなど、製品の認知度向上に努めました。」 — ネピックに続くオキュラルの販売開始後、眼科領域・その他の売上が前年同期比144.2％増となり、ニデックとの学会セミナーによる普及活動も進めた。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、151,500千円（前年同期比156.1%増）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売が開始され、順調に売上を伸ばしました。また販売を担う株式会社ニデックと協働して眼科の主要学会にてランチョンセミナーを開催するなど、製品の認知度向上に努めました。」 — ネピックに続くオキュラルの販売を進め、眼科領域・その他の売上が前年同期比156.1％増となった。ニデックとの主要学会でのランチョンセミナーも継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、55,700千円（前年同期比83.8％増）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始で眼科領域は大きく売上を伸ばしました。販売を担う株式会社ニデックと協働して、主要学会での一般眼科医への製品認知度向上や治療成績に関する情報発信を行うとともに、潜在患者への直接的な治療啓発への取り組みを具体化し、売上拡大を目指します。」 — 眼科領域ではオキュラルの販売開始後、売上が前年同期比83.8％増となった。ニデックとの協働による主要学会での情報発信と潜在患者向け啓発を具体化している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 その他 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、100,520千円（前年同期比2.8％減）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始で眼科領域の売上は拡大してきましたが、拠点施設では、オキュラルの候補となる患者への移植が一巡して受注がやや鈍化しています。一方、新規施設からの受注は堅調に推移しており、今後も全国の角膜専門医へ眼科領域初の再生医療を継続的に訴求していきます。」 — オキュラルについて、拠点施設で候補患者への移植が一巡し、眼科領域・その他の売上は前年同期比2.8％減となった。一方、新規施設からの受注は堅調と記載している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 その他 「当累計期間における眼科領域・その他の売上は、141,040千円（前年同期比6.9％減）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始で眼科領域の売上は拡大してきましたが、拠点施設ではオキュラルの候補となる待機患者への移植が一巡しました。新たな動きとしては、片眼にオキュラルを移植した両眼性の患者さんに対する、二眼目への受注が入り始めました。」 — オキュラルについて、拠点施設の待機患者への移植が一巡し、眼科領域・その他の売上は前年同期比6.9％減となった。一方、片眼移植済みの両眼性患者に対する二眼目の受注が始まった。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「当事業年度における眼科領域・その他の売上は、174,670千円（前期比15.7%減）となりました。ネピックに続きオキュラルの販売開始でこれまで眼科領域の売上は拡大してきましたが、拠点施設での候補となる待機患者への移植が一巡したことにより売上が伸び悩みました。一方、新たな動きとして、片眼にオキュラルを移植した両眼性疾患の患者さんに対する対側眼への受注が入り始めました。」 — 拠点施設の待機患者への移植一巡により眼科領域売上は前期比15.7％減となった一方、両眼性患者の対側眼受注が始まった。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当中間会計期間における角膜領域（自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル）の売上は、62,950千円（前年同期比37.3％減）となりました。候補となる待機患者への移植が一巡して売上が鈍化していますが、片眼にオキュラルを移植した両眼性疾患の患者さんに対する対側眼への受注が入り始めました。また、当社の強みである医師への治療啓発及び潜在患者の発掘を推進するため、販売を担う株式会社ニデックの営業活動に加え、当社のリソースを積極投入する新たな施策を開始しました。」 — 角膜領域では待機患者への移植一巡により減収が続く一方、対側眼の受注が始まり、ニデックの営業活動に加えて当社リソースを投入する新たな医師啓発・潜在患者発掘施策を開始した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「また、角膜専門医への治療啓発や潜在患者の発掘を加速するため、販売を担う株式会社ニデックの営業活動に加え、当社のリソースを積極投入する新たな施策を開始し、両社協力による候補施設の開拓や潜在患者の発掘が進捗しています。」 — ネピック・オキュラルについて、従来のニデックの販売活動に加えて当社リソースを投入する施策を開始し、候補施設開拓と潜在患者発掘が進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 その他 「既存施設での新規患者の伸び悩みにより受注が減少しました。一方で、販売を担う株式会社ニデックとの連携により、新規施設の開拓や潜在患者への治療啓発を推進しており、角膜移植数全国トップクラスの新規施設で採用されるなど成果が現れています。引き続き、新規施設の継続使用や潜在患者への治療啓発を進め、受注回復を目指します。」 — ネピック・オキュラルは既存施設での新規患者の伸び悩みにより受注が減少した一方、ニデックとの連携による新規施設開拓と潜在患者への治療啓発が進み、全国トップクラスの角膜移植施設で採用された。 (https://komori.app/company/7774/filing/2025-h1)
- 2026-05-28 前進 「一方で、販売を担う株式会社ニデックとの連携により、新規施設の開拓や潜在患者への治療啓発を推進しており、角膜移植実績のある全国有数の新規施設で採用されるなど成果が現れています。」 — 既存施設での受注減少を記載する一方、新規施設採用と潜在患者への啓発を進めている。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260526548595)
- FY2026 その他 「既存施設での新規患者の伸び悩みにより受注が減少しました。一方で、販売を担う株式会社ニデックとの連携により、新規施設の開拓や潜在患者への治療啓発を推進しており、角膜移植実績のある全国有数の新規施設で採用されるなど成果が現れています。」 — ネピック・オキュラルは既存施設の新規患者伸び悩みで受注が減少した一方、ニデックとの連携による新規施設開拓と潜在患者啓発が進み、全国有数の角膜移植施設で採用された。 (https://komori.app/company/7774/filing/2025-fy)