# 研究開発本部の設置と同種細胞製品の開発加速｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「研究開発本部を新たに設置し、既存製品の適応拡大のみならず、積極的な投資を行うことで同種細胞を利用した新製品の開発を加速します。」 — 既存製品の適応拡大に加えて、研究開発本部の新設と積極投資により、同種細胞を利用した新製品開発を加速する組織・投資方針を初めて明示した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 前進 「2018年９月、日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として、同種（他家）細胞を用いた製品の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件が採択されました。当社は、我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の製品化を目指し、国の助成金を活用しながら同種培養表皮の開発を加速させるとともに、同種細胞を用いた新たな再生医療の産業化を推進します。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築について、AMEDの２案件採択を受け、開発加速の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の製品化を目指しており、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として同種培養表皮の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件について開発を進めています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築について、2018年10月からAMEDの国家プロジェクト2案件で開発を進めている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として同種培養表皮の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件を進めてきました。2020年３月期もAMED委託事業としてこれらの開発を継続します。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築について、2020年3月期もAMED委託事業として継続する。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「AMED及び当社は、「医療機器開発推進研究事業（医療費適正化に資する革新的医療機器の臨床研究）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は、以下のとおり。「皮膚再建に用いる乾燥同種培養表皮の開発」創傷を早期に治癒させる新たな治療法となる乾燥同種培養表皮の開発を行う。」 — 同種細胞製品の開発について、AMEDとの2019年4月1日から2020年3月31日までの委託契約を更新し、乾燥同種培養表皮の開発を具体的な研究課題として進めている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月よりAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築について、AMEDの2案件を継続して進めている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また当社は我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月よりAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築に関する開発を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「我が国で初となる他家細胞を用いたレディメイド製品の実現を目指し、2018年10月からAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として同種培養表皮の開発を進めています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築を、AMEDの国家プロジェクトとして継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2018年10月よりAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同技術を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究が実施されており、企業治験を実施するための評価データが集積されています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化について、京都大学で臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q1)
- FY2022-Q1 再掲 「並行して、共同研究先である京都大学において同種培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。」 — 同種細胞製品の開発について、京都大学での臨床研究と企業治験に向けた評価データの蓄積を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「共同研究先の京都大学が昨年度までに実施した他家（同種）培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究において製品の安全性と有効性が示唆されたことから、今後、AMED事業として速やかに企業治験を開始します。」 — 同種培養表皮について、京都大学の臨床研究で安全性・有効性が示唆され、AMED事業として企業治験を開始する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時遅滞なく使用することができる）製品である同種培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。」 — 研究開発本部を軸とする同種細胞製品の開発について、AMED案件の採択に続き、Allo-JaCE03の治験計画届書提出に到達した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「また、我が国で初となる他家細胞を用いた大量生産型レディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指し、2018年10月から３年間のAMEDの委託事業（国家プロジェクト）に採択されて同種培養表皮の開発を進め、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。さらに2021年10月から３年間のAMEDの補助事業（国家プロジェクト）に採択されて、同年11月から企業治験を開始しました。」 — 研究開発本部を軸とする同種細胞製品の開発について、Allo-JaCE03の企業治験を2021年11月から開始した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。」 — Allo-JaCE03のAMED採択、治験計画届書提出、同種細胞安定供給体制構築を通じた産業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。」 — 同種細胞製品の開発と安定供給体制構築を通じた産業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 前進 「治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。」 — 同種細胞製品の開発について、Allo-JaCE03の治験で最終症例の治療および全例の経過観察が完了し、申請準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。」 — Allo-JaCE03について、最終症例の治療・全例の経過観察完了後、承認申請準備を進める段階を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されました。また、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。現在、2026年３月期の上市を目指し、製造販売承認申請の準備を進めています。本製品が他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。」 — 同種細胞製品の開発について、Allo-JaCE03の臨床試験完了、主要評価項目の統計学的有意差、安全性確認、2026年3月期上市に向けた承認申請準備という具体的な進捗が示された。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-h1)
- FY2025 後退 「皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されるとともに、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。」 — Allo-JaCE03は臨床試験完了、主要評価項目の有意な結果、安全性確認という進展があった一方、上市目標は前回の2026年3月期から2027年3月期へ変更されている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-fy)
- 2026-05-01 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。」 — 同種細胞製品の開発について、Allo-JaCE03の承認申請が実施され、開発加速の具体的な段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430514959)
- 2026-05-01 後退 「2028年3月期　安定製造プロセス構築の実施期間延長により、1年遅れ」 — 同種細胞製品の開発について、Allo-JaCE03の上市時期が安定製造プロセス構築期間の延長により1年遅れとなっている。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430515763)
- FY2026 後退 「熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2028年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。」 — Allo-JaCE03は臨床試験完了等の進展後、製造販売承認申請段階に進んだ一方、上市目標は前回の2027年3月期から2028年3月期へ変更された。 (https://komori.app/company/7774/filing/2025-fy)
- 2026-10-30 再掲 「✓ 1Q決算説明資料より変更なし。順調に開発進捗中。」 — Allo-JaCE03について、前四半期資料からの計画変更はないとし、開発が順調に進捗していると再掲している。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20261029559864)