# 再生医療の実用化基盤・評価手法の整備｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した平成28年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」において、当社の申請事業（２件）が採択され、国立研究開発法人日本医療研究開発機構と委託研究開発契約を締結しました。当社は本事業を通じて再生医療等製品の実用化の基盤整備を目指します。」 — 同種培養皮膚、間葉系幹細胞について、品質・安全性評価、培養方法、細胞バンクなどの基盤整備を進める。 (https://komori.app/company/7774/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「AMED及び当社は「医療情報の高度利用による医療システムの研究開発／再生医療製品の有効性予測支援システムの研究開発」プロジェクトについて委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。「角膜上皮細胞を用いた培養角膜上皮シートの特性解析及び企業主導臨床試験の実施」」「同種セルバンクの構築、品質と安全性に関する評価手法の開発および医師主導治験までの同種培養皮膚の製品化の手法を提案する。」「虚血性疾患への応用に適した間葉系幹細胞の培養方法、品質管理方法の確定、商業利用可能な間葉系幹細胞バンクの構築を目指し、それに関する評価方法等知見をまとめる。」 — AMEDとの契約により、角膜上皮の臨床試験、同種培養皮膚のセルバンク・評価手法、間葉系幹細胞の培養・品質管理・バンク構築を具体的な研究課題として進めている。契約期間はいずれも平成29年３月31日まで。 (https://komori.app/company/7774/filing/2016-q1)
- FY2018-Q1 再掲 「「皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究ならびに製品開発」」 — AMEDとの委託研究開発契約を平成29年4月1日から平成30年3月31日までの期間で継続し、同種培養皮膚のセルバンク、品質・安全性評価、製品化手法の研究を進めている。間葉系幹細胞についても同様に契約を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当社は引き続き、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用し、複数の製品開発を進めました。」 — AMEDの助成金を活用し、複数の再生医療等製品の開発を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は引き続き、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用し、複数の製品開発を進めました。」 — AMEDの助成金を活用した複数の再生医療等製品の開発を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」再生医療製品の製造法合理化を目的に、自家培養軟骨ジャックにおける組織処理工程の自動化、工程検査の自動判定システムの確立等を行う。」 — 従来の評価基盤・製品化研究から、ジャックの組織処理工程自動化や工程検査の自動判定システム確立を含む新たなAMED研究へ展開した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」再生医療製品の製造法合理化を目的に、自家培養軟骨ジャックにおける組織処理工程の自動化、工程検査の自動判定システムの確立等を行う。」 — 再生医療製品の実用化基盤整備の一環として、ジャックの組織処理工程自動化と工程検査の自動判定システム確立を対象とするAMED契約を締結した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「2018年９月、日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として、同種（他家）細胞を用いた製品の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件が採択されました。」 — 同種細胞製品の開発及び安定供給体制構築に関するAMEDの２案件が採択され、再生医療の実用化・産業化基盤整備を具体化した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「契約期間 2018年10月１日から2019年3月31日まで　主な契約内容　AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」 — AMEDとの委託研究開発契約を新たに締結し、同種細胞原料の安定供給モデル構築を実証する具体的な研究課題を開始した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「契約期間 2019年４月１日から2020年３月31日まで　主な契約内容　AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」 — 同種細胞原料の安定供給モデル構築に関するAMED委託研究を2019年度も更新して継続する契約を締結した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-fy)
- FY2020-Q3 再掲 「また当社は我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月よりAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めています。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築に関するAMEDの2案件を継続して進めている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」 — 同種細胞原料の安定供給モデル構築に関するAMED委託研究を2020年度も更新し、2021年３月31日まで継続する契約を締結した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「契約締結日 2020年４月１日　契約期間 2020年４月１日から2021年３月31日まで　AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は、以下のとおり。「同種細胞を用いた再生医療のための産業利用を目的としたヒト細胞及び組織の安定供給の実証」ドナーのインフォームドコンセント取得とスクリーニング、医療機関内の申請、採取に係る輸送手配をシステム化するとともに、その運営工数を明確化することにより透明性の高い維持管理可能な安定供給モデルを構築する。」 — 同種細胞原料の安定供給モデルについて、AMEDとの2020年度委託契約を更新し、ドナー同意取得・スクリーニング・申請・輸送手配のシステム化を含む実証内容を具体化した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q1)
- FY2022-Q1 再掲 「我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同種培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化と同種細胞の安定供給体制構築について、AMED事業および京都大学での臨床研究を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が新たに採択されました。共同研究先の京都大学が昨年度までに実施した他家（同種）培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究において製品の安全性と有効性が示唆されたことから、今後、AMED事業として速やかに企業治験を開始します。また、2021年６月にAMEDの委託事業として「再生医療等製品の原材料となる同種細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が新たに採択されました。」 — 同種培養表皮の開発・事業化および同種細胞の安定供給体制構築に関するAMED案件が新たに採択された。京都大学の臨床研究で安全性・有効性が示唆されたことを踏まえ、企業治験を速やかに開始する方針を示した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時遅滞なく使用することができる）製品である同種培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。」 — 同種培養表皮のレディメイド製品化について、AMED案件採択後、2021年11月に治験計画届書を提出し、企業治験に向けた段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「また、我が国で初となる他家細胞を用いた大量生産型レディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指し、2018年10月から３年間のAMEDの委託事業（国家プロジェクト）に採択されて同種培養表皮の開発を進め、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。さらに2021年10月から３年間のAMEDの補助事業（国家プロジェクト）に採択されて、同年11月から企業治験を開始しました。」 — 同種培養表皮の実用化基盤整備について、AMED事業と京都大学の臨床研究を経て、2021年11月から企業治験を開始した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。」 — Allo-JaCE03のAMED採択、治験計画届書提出、同種細胞安定供給体制構築を通じた産業化方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 前進 「治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。」 — 同種培養表皮Allo-JaCE03について、最終症例の治療と全例の経過観察を完了し、承認申請準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、多種多様な間葉系幹細胞の特性を明らかにするとともに、国産の他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めてきました。」 — 同種細胞製品の開発、細胞原料の安定供給、産業化に向けたAMED事業を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されました。また、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。現在、2026年３月期の上市を目指し、製造販売承認申請の準備を進めています。本製品が他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。」 — Allo-JaCE03について、臨床試験を完了し、主要評価項目で既存治療法の推定値を統計学的に有意に上回る結果と問題となる有害事象がないことを確認した。2026年3月期の上市に向けた承認申請準備と海外展開へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-h1)
- FY2025 後退 「熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。本製品が、他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。」 — Allo-JaCE03は臨床試験を完了し、承認申請準備へ進んだ一方、前回示されていた2026年3月期の上市目標から、今回の記載では2027年3月期の上市目標となっている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2024-fy)
- 2026-05-01 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。」 — Allo-JaCE03について、承認申請準備の段階から製造販売承認申請の実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430514959)
- 2026-05-01 後退 「2028年3月期　安定製造プロセス構築の実施期間延長により、1年遅れ」 — Allo-JaCE03について、安定製造プロセス構築の期間延長により、上市目標が2028年3月期として示されている。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430515763)
- 2026-05-01 後退 「安定製造プロセス構築の実施期間延長により、1年遅れ」 — Allo-JaCE03について、安定製造プロセス構築の実施期間延長により上市時期が1年遅れたと記載している。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430515766)
- 2026-05-28 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。」 — Allo-JaCE03は上市目標の記載から、2026年3月の製造販売承認申請実施の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260526548595)
- FY2026 その他 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。独自の乾燥技術により「常温での長期保管」と「即時使用（迅速な提供）」を両立させた特長を有しており、救急現場への迅速な提供を目指すとともに、海外市場への展開も視野に入れてまいります。」 — Allo-JaCE03は製造販売承認申請の提出段階に進んだ。一方、経営戦略上の上市目標は2028年3月期とされ、前回の2027年3月期目標から後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/7774/filing/2025-fy)
- 2026-10-30 前進 「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行っており、2027年３月期中の承認に向け順調に進展しています。」 — Allo-JaCE03について、製造販売承認申請後、2027年3月期中の承認に向けた進捗を示している。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20261029559786)