# ジャックの承認条件・使用成績調査による事業影響｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります」 — 施設基準・実施医基準、全例使用成績調査、安全性・有効性データの収集を承認条件に関連するリスクとして示している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2015-fy)
- FY2020 対処 「本品は、全例を対象に７年間の使用成績調査が課せられていましたが、当事業年度におきまして調査登録期間は終了いたしました。」 — ジャックについて、７年間の使用成績調査の登録期間が終了し、承認条件に関する一段階の進捗があった。再審査申請は2019年10月に提出されている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2023-Q1 対処 「2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。」 — ジャックについて、承認後の使用成績調査に関する再審査が終了し、承認時の有効性・安全性が確認されたことで、承認条件・市販後調査に関する不確実性がさらに低減した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。」 — ジャックの使用成績調査に関する再審査終了と有効性・安全性の確認を引き続き開示している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q2)
- FY2024 対処 「2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。」 — ジャックの7年間の使用成績調査に関する再審査終了と有効性・安全性の確認を改めて記載しており、承認条件に関する不確実性は低減している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-fy)