# 開発段階から実用化後までを支援するCDMOビジネス｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「当社は今後、当社が持つ製品／薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP（Good Gene, Cellular and Tissue-based products Manufacturing Practice）適合の製造設備等の強みを活かし、シーズの開発段階から実用化後までトータルで支援する、開発・製造の総合コンサルティング（CDMO：Contract Development Manufacturing Organization）ビジネスを展開していきます。」 — 既存の製品・薬事開発、規制対応、GCTP適合設備を組み合わせ、研究シーズの開発段階から実用化後までを一貫支援するCDMO事業を新たな事業構想として示している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 達成 「更に当社は、平成28年４月より新たな事業として、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関を対象に、再生医療等製品に特化したCDMO（開発製造受託）事業・CRO（臨床開発業務受託）事業を開始しました。」 — 前四半期に構想として示していた再生医療等製品特化型CDMO事業について、CRO事業とともに平成28年4月から開始したことを確認している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2016-q2)
- FY2018-Q1 再掲 「当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。」 — 再生医療等製品に特化したCDMO・CRO事業について、開始済みのサービスを継続提供し、開発段階から実用化後まで支援する事業内容を改めて説明している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を活かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発・規制当局対応・GCTP適合設備を活用し、細胞種や製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を活かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発、規制当局対応、GCTP適合設備を活用し、細胞種・製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2017-q3)
- FY2019-Q2 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発、規制当局対応、GCTP適合設備を活用し、細胞種・製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 再生医療等製品に特化したCDMO・CROサービスについて、対象となる細胞種・製品形態を広く捉え、開発段階から実用化後まで支援する方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2018-q3)
- FY2020-Q2 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発、規制当局対応、GCTP適合設備を活用し、細胞種・製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 細胞種・製品形態を問わず、開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「「ネピック」は角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象としており、眼科領域で国内初の再生医療等製品であるとともに、当社の再生医療受託事業から生まれた初めての再生医療等製品でもあります。」 — CDMO・CROを含む再生医療受託事業について、受託開発案件から初めて再生医療等製品の承認取得に到達した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 細胞種・製品形態を問わず、開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「業務提携は、公開買付者は、本公開買付けの成立後、自ら及びその子会社をして、本資本業務提携契約に基づく業務提携として（ⅰ）当社の事業に資する知見やノウハウ、リソースの提供、（ⅱ）当社の事業運営に必要なインフラの提供を、当社は、本公開買付けの成立後、公開買付者と当社の少数株主との間の利益相反に関し必要な配慮を行った上で、公開買付者のCDMO事業の立上げに資する知見やノウハウの提供、及び当該CDMO事業への協働を実施するものとし、これらの業務提携の詳細については、今後、誠実に協議する。」 — 帝人との資本業務提携契約により、帝人側からの知見・ノウハウ・リソース・インフラ提供と、当社による帝人のCDMO事業立上げへの知見提供・協働が具体的な提携内容として定められた。 (https://komori.app/company/7774/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発、規制当局対応、GCTP適合設備を活用し、細胞種・製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q1)
- FY2022 引き上げ 「・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大する。
・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。」 — CDMO事業について、帝人との連携による国内外顧客の拡大に加え、海外承認品目の国内製造受託（CMO）まで事業範囲を広げる方針を示している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 薬事開発、規制当局対応、GCTP適合設備を活用し、細胞種・製品形態を問わず開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。」 — 細胞種・製品形態を問わず、開発段階から実用化後まで支援するCDMO方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2022-q2)
- FY2024-Q3 前進 「当社は自家細胞を用いた再生医療等製品として５品目を有しており、これまで2,500症例を超える製品を患者さんへ提供してきました。これらの実績や経験を基にした当社の強みである製品開発及び製品提供のプラットフォームを活用することで、お客様の開発、製造及び臨床開発に貢献し、さらなるCDMO事業の拡大を図ります。」 — 自家細胞を用いた再生医療等製品5品目と2,500症例超の提供実績を基盤に、製品開発・提供プラットフォームを活用してCDMO事業を拡大する方針を具体化している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。」 — 開発段階から実用化後までを支援するCDMO事業の基本方針を継続している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2023-fy)
- 2026-05-01 前進 「研究開発段階の設計から商用製造までを一気通貫で支援する、高付加価値モデルの実現」 — CDMO事業について、研究開発段階から商用製造までを支援する高付加価値モデルが明示され、複数案件のフェーズ進行と結び付けられている。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20260430515763)
- FY2026 前進 「今後は、治験製品の製造支援にとどまらず、商用生産段階（CMO）を見据えた高付加価値サービスへとフェーズを進めることで、長期的かつ安定的な収益源として育成していきます。」 — CDMO事業について、治験製品製造支援から商用生産段階を見据えた高付加価値サービスへ事業フェーズを進める方針を明示した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2025-fy)
- 2026-10-30 前進 「顧客製品の開発ステージの進展に伴い、後期臨床試験や承認申請に向けた支援需要の拡大が見込まれており、今後も再生医療CDMO、薬事及び開発支援領域における継続的な案件獲得に取り組んでまいります。」 — CDMO事業について、顧客案件が後期臨床試験・承認申請に向かう段階へ進み、薬事・開発支援を含む継続的な案件獲得を目指す整理を示している。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20261029559786)
- 2026-10-30 前進 「高付加価値な「治験製品製造及び治験業務支援フェーズ」へ複数案件が移行し、増収に寄与。」 — 再生医療受託事業について、複数の顧客案件が治験製品製造・治験業務支援という高付加価値フェーズへ移行したと説明している。 (https://komori.app/company/7774/disclosure/20261029559864)