# 角膜上皮治験の進捗・承認とニデック委託契約への依存｜ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「しかしながら、予想どおりに治験の症例収集が進行しなかった場合、また期待どおりの有効性と安全性が証明できなかった場合は、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります」 — 治験症例の収集、有効性・安全性の証明、委託元ニデックの方針変更や契約縮小を主要な不確実性としている。 (https://komori.app/company/7774/filing/2015-fy)
- FY2020 対処 「2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、同年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。」 — 自家培養角膜上皮について、治験・承認プロセスに関する不確実性が承認取得により低減した。ニデックとの受託開発契約も承認取得により終了している。 (https://komori.app/company/7774/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 対処 「なお、2020年９月に厚生労働省へ製造販売承認を申請していた自家培養口腔粘膜上皮（製品名：オキュラル）について、2021年６月11日付で承認を取得しました。当社は、販売を担当する眼科医療機器メーカーのニデックと連携し、眼科領域への再生医療の普及を目指します。」 — ニデックが販売を担当する自家培養口腔粘膜上皮オキュラルについて、承認申請後の承認取得に到達し、承認プロセスに関する不確実性が低減した。 (https://komori.app/company/7774/filing/2021-q1)