# 医療機器の認証・承認および医療制度対応リスク｜キヤノン（7751）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/7751/threads/57b9fade1fb8
企業ページ: https://komori.app/company/7751

## 経過

- FY2016 初出 「新技術・新製品の臨床効果の検証、さらに各国の医療機器規制へ対応し認証・承認等を取得する必要があることから、製品構想、研究開発から製品販売までに時間を要します。」 — 医療機器の臨床効果検証、各国の認証・承認、新規制、医療費削減政策等への対応遅れが投資収益や競争力に影響する可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/7751/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「新技術・新製品の臨床効果の検証、さらに各国の医療機器規制へ対応し認証・承認等を取得する必要があることから、製品構想、研究開発から製品販売までに時間を要します。」 — 医療機器の臨床検証、各国認証・承認、医療制度対応に時間を要するリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/7751/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「また、新技術・新製品の臨床効果の検証、さらに各国の医療機器規制へ対応し認証・承認等を取得する必要があることから、製品構想、研究開発から製品販売までに時間を要します。」 — 医療機器の臨床検証、各国認証・承認、医療費削減政策等への対応に時間を要するリスクを継続している。 (https://komori.app/company/7751/filing/2020-fy)
- FY2021 悪化 「各国・地域における営業活動に対しては種々の規制・行動基準が定められており、それらの把握及び遵守に努める必要があります。」 — 従来の臨床検証・認証承認に加え、医療従事者への営業規制、貿易摩擦、部材・コンテナ不足、自国優先主義、患者の検診控え等、医療事業環境へのリスク範囲を広げている。 (https://komori.app/company/7751/filing/2021-fy)
- FY2023 悪化 「今後の新技術・新製品の臨床効果を読みきれず、適時に製品を市場投入できずに競争力を維持できない場合、あるいは想定外の新規制により新規事業の大幅な軌道修正を余儀なくされるような場合には、投資に対して十分な収益が生み出されず、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 認証・承認や臨床効果検証に加え、地政学リスク、医療従事者不足、病院経営悪化、医療制度改革、部品逼迫など、医療事業環境へのリスク範囲を広げた。 (https://komori.app/company/7751/filing/2023-fy)
- FY2025 悪化 「さらに、昨今の地政学的リスクをはじめとする事業環境の不確実性に加え、米国通商政策によるコスト増、病院経営の悪化などの様々な事業環境の変化やがんや循環器疾病の早期発見や医療従事者の負担軽減、医療分野のサイバーセキュリティ対策など市場ニーズに即応できない場合には、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。」 — 認証・承認、臨床効果、営業規制に加え、米国通商政策、病院経営、医療サイバーセキュリティ等への対応リスクを明示した。 (https://komori.app/company/7751/filing/2025-fy)