# 海外認証取得と米国・欧州市場への展開｜メディキット（7749）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州への海外展開を視野に入れてCEマーク取得に向けた作業を進めております。」「スーパーキャス５」につきましては、米国・欧州市場への出荷を開始し、海外展開を拡充しております。」 — 製品ごとにCEマーク取得作業と米国・欧州への出荷開始を記載している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「さらにスーパーキャス５につきましては、北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと海外展開を拡充しております。加えて、国内で既に販売している「スーパーキャス５」に、外套針をスライドさせる機構を付加した「スーパーキャス６」において、米国FDAの510K承認を取得しております。」 — スーパーキャス5の展開地域を北米・南米・欧州・アジア・オセアニアへ拡大し、スーパーキャス6について米国FDAの510K承認を取得した。 (https://komori.app/company/7749/filing/2016-fy)
- FY2018 前進 「「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州代理人との契約を完了し平成29年度に「Supercath NEO」としてCEマーク宣言を行い、欧州への海外展開を本格的に開始いたしました。スーパーキャス５につきましては、安全機構の性能を向上させたタイプへランニングチェンジを行いました。また、平成29年度はスーパーキャス５の海外展開として北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと拡充を進めており、26G製品のラインナップにつきましては平成29年８月に米国FDAへの510K申請を行い、平成30年３月23日に承認を取得しました。」 — Supercath NEOのCEマーク宣言と欧州販売開始、スーパーキャス5の展開地域拡大、26G製品のFDA 510K承認取得を記載している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2017-fy)
- FY2020 前進 「さらに海外展開として「Supercath NEO」についてはオーストラリアへの輸出を開始し、欧州市場への輸出拡大も継続して進めております。また、「ハッピーキャスC-Pro」の台湾への輸出を開始しました。」 — Supercath NEOのオーストラリア輸出と、ハッピーキャスC-Proの台湾輸出を開始し、欧州を含む海外販路を拡大している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「さらに海外欧州への展開として「Supercath NEO」および「Supercath C-Pro」について欧州の医療機器規制（MDR）に対応する準備に着手しました。」 — 欧州展開に向け、Supercath NEOおよびSupercath C-ProのMDR対応準備へ進んだ。スーパーキャス5についても欧州MDRへの準備対応を進めている。 (https://komori.app/company/7749/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath NEO」を中心とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。…欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。」 — 欧州MDR対応の検証業務を継続しているが、当該 filing では認証取得完了などの新たな完了マイルストーンは記載していない。 (https://komori.app/company/7749/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath Clampcath」、「Supercath NEO」及び「Supercath Pro」を主軸とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応するため規制当局への申請を実施しており当局との照会対応を行っております。加えて、「Supercath NEO」の海外展開として中国への拡販を目的として薬事申請を進めており現在臨床試験を実施中です。…小児用の血管造影用カテーテル「Mongoose」の欧州医療機器規則（MDR）対応品を2022年６月より販売開始しております。」 — 欧州MDR対応は検証段階から規制当局への申請・照会対応へ進み、中国向けSupercath NEOでは薬事申請と臨床試験を実施中と記載している。また、MongooseのMDR対応品は2022年6月から販売開始となった。 (https://komori.app/company/7749/filing/2022-fy)
- FY2025 前進 「透析用留置針の海外市場への展開を拡充すべく昨年度に中国当局（NMPA）へ登録申請を行った「Supercath NEO」につきまして今年度に登録作業が完了しました。」 — 海外認証・薬事対応について、Supercath NEOの中国NMPA登録完了、Supercath 7の米国FDA申請に向けた検証開始、欧米向けコーティングシースの検証開始を記載している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「人工透析類の海外市場への展開を進めており、中国市場に「Supercath NEO」を販売開始しました。加えて、中国規制当局に「Supercath C-Pro」および「Supercath ProFlex」製品の薬事申請を実施中です。欧州に対しては、「Supercath ProAdvance」という販売名でProFlex製品のMDR登録作業を実施中です。」 — Supercath NEOの中国販売開始に加え、中国向け薬事申請と欧州MDR登録作業を進めており、海外認証・販売の段階が進展している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2025-fy)