# 各国の法的規制・許認可リスク｜メディキット（7749）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの行う医療機器の開発、製造及び販売は、販売先各国の法令等により規制を受けております。販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 海外展開に伴う各国の許認可取得・維持をリスクとしている。 (https://komori.app/company/7749/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「当社グループの行う医療機器の開発、製造及び販売は、販売先各国の法令等により規制を受けております。販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 海外展開に伴う各国の法令・許認可リスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2019-q3)
- FY2020 悪化 「各国における規制は強化される傾向にあり、各種許認可に対応する薬事担当部門の対応力強化に努めておりますが、販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合、あるいは許認可が適時に得られなかった場合には、事業計画の遅延や見直しが生じるため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 各国規制が強化傾向にあること、許認可の遅延によって事業計画の遅延・見直しが生じ得ることを新たに明示している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「各国における規制は強化される傾向にあり、各種許認可に対応する薬事担当部門の対応力強化に努めておりますが、販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合、あるいは許認可が適時に得られなかった場合には、事業計画の遅延や見直しが生じるため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 規制強化傾向、許認可の遅延・取消しによる計画遅延リスクと、薬事担当部門による対応を継続している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2021-q3)
- FY2022 再掲 「各国における規制は強化される傾向にあり、各種許認可に対応する薬事担当部門の対応力強化に努めておりますが、販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合、あるいは許認可が適時に得られなかった場合には、事業計画の遅延や見直しが生じるため、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 規制強化傾向、許認可の未取得・取消し・遅延による計画遅延リスクと、薬事担当部門による対応を継続している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2022-q2)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 各国の法的規制・許認可リスクについて、新たな発生または重要な変更がないとの包括的な記載により再確認している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2023-q3)
- FY2025 再掲 「各国における規制は強化される傾向にあり、各種許認可に対応する薬事担当部門の対応力強化に努めておりますが、販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合、あるいは許認可が適時に得られなかった場合には、事業計画の遅延や見直しが生じるため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 各国規制の強化傾向と許認可の未取得・取消し・遅延リスク、薬事担当部門による対応を継続している。 (https://komori.app/company/7749/filing/2024-fy)